FDA's krav til mærkning af medicinsk udstyr

FDA's krav til mærkning af medicinsk udstyr definerer de væsentlige elementer, der skal være til stede på etiketten. Disse omfatter udstyrets navn, tilsigtet brug, instruktioner, advarsler, forholdsregler og potentielle risici. Etiketten skal også indeholde produktionsoplysninger, såsom produktions- og udløbsdatoer, så kun aktuelt og levedygtigt udstyr er tilgængeligt på markedet. Etiketter hjælper også sundhedspersonale og patienter med at håndtere, opbevare og administrere udstyret. I takt med at forbrugerne kræver digitale optegnelser, kan producenterne desuden gå over til elektronisk brugsinformation (eIFU) for at give nem adgang til produktinformation.

Vision-inspektionssystemer kan hjælpe producenter og distributører med at overholde FDA's krav til etiketter til medicinsk udstyr ved automatisk at kontrollere, at de krævede elementer er til stede og trykt korrekt på etiketten. De bruger kameraer og software til at inspicere etiketter for fejl eller uoverensstemmelser som forkerte eller manglende oplysninger, fysiske defekter eller ulæselige stregkoder. Det bekræfter, at etiketten lever op til FDA's krav, og forhindrer risikoen for dyre tilbagekaldelser eller bøder for manglende overholdelse. Derudover kan etiketinspektionssystemer verificere, at eIFU QR-koder er læsbare, validere unikke serienumre for sporbarhed og generere detaljeret dokumentation til myndighedsrevisioner.