White Paper: Valideringssupport

Eftersom vejeanvendelser er et vigtigt element i produktionsprocessen, er de ofte i efterkontrollens fokus.

Dette white paper om validering af vejeprocesser forklarer, hvad man bør overveje i forbindelse med validering af vejeprocesser, og hvordan METTLER TOLDEO kan hjælpe dig med at sikre problemfri efterkontrol, herunder:

Hvad man skal overveje i forbindelse med procesdesign
Hvordan man gennemfører effektiv validering af vejprocesser
Sådan sikrer du kontinuerlig verifikation af vejeprocesser

Procesvalideringens 3 trin

I særdeleshed i forbindelse med følsomme materialer er procesverificeringen et kritisk trin i forhold til at sikre ensartet kvalitet. Faktisk er procesvalidering et lovkrav i USA og EU foruden mange andre lande, hvor der produceres lægemidler.

Disse retningslinjer kan opdeles i tre trin:

Procesdesign: Bestemmelse af kritiske procesegenskaber og -parametre
Proceskvalificering: Evaluering af designet for at bekræfte reproducerbarhed og ensartet kvalitet
Løbende procesverificering: Udføres under rutineproduktionen for at sikre, at processen forbliver under kontrol

Hvorfor GWP® Recommendation?

Typiske produktionsanlæg består af hundredvis af maskiner, og vægte udgør kun en del af løsningen. Det gør det svært at opnå forståelse af vejning på ekspertniveau. Derfor tilbyder METTLER TOLEDO både GWP® Recommendation og GWP® Verification.

Principperne for GWP® eller Good Weighing Practice® er udarbejdet og udføres af vores førende eksperter i metrologi for at gøre det nemmere for dig at vælge og implementere vejeløsninger. Denne videnskabelige metode og risikovurdering sikrer stabil produktkvalitet gennem hele produktionsprocessens livscyklus.

Lad vores eksperter hjælpe dig med design, installation, test og almindelig brug af dit udstyr.

Se videoen, der giver et godt overblik, og download derefter vores white paper!

Procesvalidering er et lovkrav i USA og EU foruden mange andre lande, hvor der produceres lægemidler. Det defineres som en række aktiviteter, der producerer videnskabelige beviser for, at en proces er i stand til konsekvent at levere produkter af høj kvalitet.

"Veje- og måleenheders nøjagtighed skal være passende i forhold til den tilsigtede anvendelse." (ICH Q7A GMP, afsnit 8.1)
"Der skal være vægte og måleudstyr med passende måleintervaller og -nøjagtigheder til rådighed til produktions- og kontrolprocesserne." (Eudralex, bind 4, afsnit 3.40

Et konkret instruments sikre vejeinterval er det interval, inden for hvilket brugeren både overholder kravene om vejetolerance og den krævede sikkerhedsfaktor.

Good Weighing Practice™ (GWP) er baseret på videnskabelige metoder for at hjælpe dig med at vælge en vægt, der opfylder dine behov for nøjagtighed. Den resulterende dokumentation beviser, at du har valgt den enhed, der præcist opfylder dine proceskrav.

Relaterede produkter