White Paper

White Paper: Valideringssupport

White Paper

Er dine vejeprocesser tidssvarende?

Eftersom vejeanvendelser er et vigtigt element i produktionsprocessen, er de ofte i efterkontrollens fokus.

Dette white paper om validering af vejeprocesser forklarer, hvad man bør overveje i forbindelse med validering af vejeprocesser, og hvordan METTLER TOLDEO kan hjælpe dig med at sikre problemfri efterkontrol, herunder:

  • Hvad man skal overveje i forbindelse med procesdesign
  • Hvordan man gennemfører effektiv validering af vejprocesser
  • Sådan sikrer du kontinuerlig verifikation af vejeprocesser

 

Hvad er procesvalidering?

Procesvalidering er et lovkrav i USA og EU foruden mange andre lande, hvor der produceres lægemidler. Det defineres som en række aktiviteter, der producerer videnskabelige beviser for, at en proces er i stand til konsekvent at levere produkter af høj kvalitet.

Hvad siger GMP om vejning?

  • "Veje- og måleenheders nøjagtighed skal være passende i forhold til den tilsigtede anvendelse." (ICH Q7A GMP, afsnit 8.1)
  • "Der skal være vægte og måleudstyr med passende måleintervaller og -nøjagtigheder til rådighed til produktions- og kontrolprocesserne." (Eudralex, bind 4, afsnit 3.40

Hvad er et sikkert vejeinterval?

Et konkret instruments sikre vejeinterval er det interval, inden for hvilket brugeren både overholder kravene om vejetolerance og den krævede sikkerhedsfaktor. 

Hvad er GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) er baseret på videnskabelige metoder for at hjælpe dig med at vælge en vægt, der opfylder dine behov for nøjagtighed. Den resulterende dokumentation beviser, at du har valgt den enhed, der præcist opfylder dine proceskrav.