Nyheder
White Paper

White paper: 3 måder at sikre integriteten af dine vejedata på

Nyheder
White Paper

Sådan sikrer du, at din vejeproces efterlever reglerne

Tilsynsmyndighederne slår ned på problemer med dataintegritet. En stigning i antallet af advarselsbreve fra de amerikanske fødevaremyndigheder og EU-rapporter om manglende efterlevelse i den senere tid viser, at god dokumentationspraksis ofte implementeres utilstrækkeligt eller i nogle tilfælde endda omgås.

Download dette white paper om dataintegritet for at:

  • Finde ud af, hvordan vejesystemer og tilhørende software bør udvælges, installeres og konfigureres
  • Slippe for dokumentationsfejl
  • Forhindre datamanipulation og
  • Overholde foreskrifter

 

Hvordan kan jeg sikre dataintegriteten i farmaceutiske produktionsprocesser?

Arbejdet med at sikre dataintegritet starter med at forstå grundprincipperne i GMP-retningslinjerne og etablere sine processer ud fra disse principper.  En leverandør skal forstå principper såsom ALCOA, datakritikalitet, datarisiko og auditspor, så de på hensigtsmæssig vis kan understøtte en farmaceutisk proces, der overholder gældende regler.  Integration af automatiserede processer til registrering af dataene i processen i stedet for manuelle metoder, der giver anledning til fejl, er det første væsentlige skridt i retning af at opnå dataintegritet.

Hvad er de hyppigste årsager til problemer med dataintegriteten?

De hyppigste årsager til problemer med dataintegriteten er: at aktiviteter ikke registreres, mens de sker, efterfølgende udledning af data, fabrikering af data (forfalskning), kopiering af eksisterende data som nye data, gentagelse af prøver, kassering af data og manglende evne til at producere rådata.

Hvad er de største fejlkilder i forhold til dataintegritet?

De største fejlkilder i forhold til dataintegritet er manuel registrering og transskribering af data, hvilket giver anledning til flere fejl end automatiserede metoder.  Det er nemt for medarbejdere at komme til at bytte om på tal, glemme vigtig information eller transskribere forkert.  Manglende træning og træthed kan være årsag til, at denne type fejl optræder hyppigere. Audit afdækker også ofte, at produktionsdata er blevet registreret ved en senere lejlighed.

Hvordan kan jeg forbedre dataintegriteten i min vejeproces?

Nogle muligheder for at forbedre dataintegriteten er: at tilføje en printer, overføre data fra vægt til pc automatisk eller anvende netværkssoftwareløsninger, der understøtter overholdelse af 21 CFR Part11 eller EU's Annex 11.  Hver af disse løsninger har fordele og ulemper, der afhænger af dine konkrete processer og muligheder.  Dette white paper om dataintegritet beskriver, hvordan disse muligheder nemt kan integreres i en vejeproces.

Hvordan kan jeg sikre, at min vejeproces overholder 21 CFR part 11 og EU's Annex 11?

Hvis man ønsker ægte dataintegritet, der lever op til 21 CFR part 11 og EU's Annex 11, er det en fordel med fuld integration af vejeudstyret med software, der opfylder kravene.  Software til afvejning af opskrifter eller kvalitetskontrolsoftware som Freeweigh.net byder på effektiv arbejdsgangstyring foruden dataregistrering og rapportering.  Fuld sporbarhed registrerer relevante data som instrument, dato, tidspunkt, metode, informationer om råmaterialer samt kalibreringshistorik. Robuste systemer inkluderer desuden forbedret styring af brugerrettigheder.  Alle data er tilgængelige for øjeblikkelig rapportering eller direkte analyse, gemmes sikkert i databasen og kan overføres til ERP-systemet.

Hvordan sikres dataintegriteten med automatisk datalagring i en central database?

Fuld sporbarhed registrerer relevante data som instrument, dato, tidspunkt, metode, informationer om råmaterialer samt kalibreringshistorik. Alle data er tilgængelige for øjeblikkelig rapportering eller direkte analyse, gemmes sikkert i databasen og kan overføres til ERP-systemet, hvilket forenkler arkivering af data om partier i opbevaringsperioden.