V bílé knize je odhaleno know-how z oblasti kalibrace spektrofotometrů podle požadavků stanovených v lékopisech.
 |
V bílé knize je odhaleno know-how z oblasti kalibrace spektrofotometrů podle požadavků stanovených v lékopisech. |
Lékopisy jsou regulační orgány, které vytvářejí směrnice pro postupy a analytickou instrumentaci, používané při přípravě a analytickém měření farmaceutických produktů. Lékopis Spojených států (USP) i Evropský lékopis (Evr. lékopis) požadavkům na UV/VIS spektrofotometry a ověřování jejich výkonu, tedy jejich kalibraci, věnovaly samostatné kapitoly. Společnost METTLER TOLEDO své příslušenství k automatickému ověřování výkonu přizpůsobila změnám, které již byly v roce 2020 zavedeny, aby naši zákazníci mohli pokračovat podle nových požadavků. V tomto dokumentu je uveden přehled změn v USP a Evropském lékopisu, které se týkají UV/VIS spektroskopie, a je zde popsán jejich dopad a dostupná řešení k opětovnému zajištění shody.
Proč je kalibrace UV/VIS spektrofotometru důležitá?
Na kalibraci záleží, protože výkon přístroje přímo ovlivňuje přesnost a opakovatelnost měření. U kritických UV/VIS měření, zejména pro účely klinického, farmaceutického nebo průmyslového řízení jakosti, je nezbytně nutné, aby přístroj fungoval přesně podle svých technických parametrů. V laboratořích, které pracují podle směrnic stanovených v lékopisech (např. USP nebo Evropském lékopisu), je nutné výkon přístroje pravidelně monitorovat a řádně dokumentovat.
Co je to provozní kvalifikace (OQ) spektrofotometru?
OQ spektrofotometru se běžně provádí jako soubor následujících zkoušek vyžadovaných USP a Evropským lékopisem:
fotometrická přesnost a opakovatelnost, fotometrická linearita, rozptýlené světlo, přesnost a opakovatelnost vlnové délky a rozlišení.
Stáhněte si bílou knihu, ve které jsou uvedeny podrobnosti o jednotlivých parametrech, a pročtěte si Kalibraci UV/VIS spektrofotometru, kde se dozvíte, jak se tyto parametry v praxi stanovují.
Jaké změny byly zavedeny v nejnovějších verzích Evropského lékopisu a lékopisu Spojených států?
Od 1. ledna 2020 je povinné implementovat následující změny provozní kvalifikace:
- Stanovování fotometrické linearity je nyní povinné podle obou lékopisů.
- V nejnovějším vydání USP je testování rozptýleného světla postupem B, tedy metodou konkrétních vlnových délek, považováno za rovnocenné postupu A, tedy metodě poměru u filtračních roztoků. Obě metody jsou vysvětleny v kapitole 2.3.4.
- V nejnovějších vydáních obou lékopisů bylo pro účely fotometrické kvantifikace v oblasti UV spektra kromě dosud užívaného dichromanu draselného povoleno také používání kyseliny nikotinové (niacinu).
- Oba lékopisy vyžadují kvalifikaci stejných optických parametrů. Jedinou výjimku tvoří zkouška fotometrické opakovatelnosti vyžadovaná v USP.
