Typický farmaceutický nebo biofarmaceutický výrobní podnik zpravidla používá váhy různé velikosti – od dávkování materiálů, přes řízení jakosti až po balení.
Tento kontrolní seznam ověřování výkonu nabízí přehled všech relevantních aspektů, který vám může pomoci zavést účinný plán řízení jakosti ve shodě s předpisy.
Stáhněte si kontrolní seznam a přečtěte si:
Pravidelné ověřování výkonu všech vah, které ukládají zákonné předpisy, vyžaduje nejen značné množství zdrojů, ale současně může představovat i možnou příčinu problémů se zajišťováním shody, které mohou vyplavat na hladinu během auditu.
Používání pevného plánu a harmonogramu, kdy a který konkrétní kontrolní úkon provést, pomáhá zajistit úspěšný průběh auditu a udržet stabilní kvalitu výroby za všech okolností. Náš kontrolní seznam představuje ideální výchozí bod k sestavení takového plánu.
Stejně jako například defenzivní způsob řízení spočívá i přístup založený na identifikaci rizik ve zvážení všech možných rizik, která se mohou vyskytnout od začátku až po samotný konec procesu. Díky tomu lze zavést preventivní opatření dříve, než je jich ve skutečnosti třeba. To znamená proaktivní prevenci potíží předtím, než potíže skutečně nastanou.
Na základě stanovené úrovně rizika lze nastavit vhodný interval provádění kalibrace a zkoušek. Výrobní závody, které vyžadují vysokou přesnost výroby, jsou vystaveny větším rizikům a zpravidla vyžadují i častější zkoušky. Je-li pravděpodobnost, že přesnost vážení ovlivní kvalitu hotového výrobku méně, nižší, klesá i míra rizik a zkušební intervaly mohou být delší.
Podívejte se na video, kde získáte základní informace o této koncepci, a poté si stáhněte náš kontrolní seznam!
Kalibrace se provádí, jestliže se výsledky vážení nacházejí mimo tolerance stanovené pro konkrétní účel. Kalibraci provádí kvalifikovaný technik za použití certifikovaných zkušebních závaží vyrobených z materiálu vhodného do konkrétního prostředí. Rutinní neboli funkční zkoušky se provádějí jakožto doplněk pravidelné kalibrace a jejich cílem je ověřovat výkon váhy v častějších intervalech, jejichž délka závisí na výsledku posouzení rizika procesu vážení. Rutinní zkoušky provádí zpravidla obsluha zařízení s použitím kalibrovaných a certifikovaných zkušebních závaží.
Požadované kalibrační intervaly nastavte na základě výsledků posouzení rizik. Pouze tak lze zajistit dlouhodobou přesnost výsledků měření. Kalibrace se provádí zpravidla jednou až čtyřikrát ročně: častěji u procesů s vyššími riziky.
Jsou-li rizika všeho procesu vyšší, rutinní zkoušky vám pomohou kontrolovat výkon van v průběhu intervalu mezi kalibracemi. Čím vyšší riziko, tím častěji je třeba zkoušky provádět. Zkoušky by měly být častější i v prostředí, kde jsou váhy vystaveny hrubému zacházení, častým změnám teploty, nebo v případě, že výrobní materiály mohou negativně ovlivnit výkon váhy.
