 |
Výrobci léčivých přípravků čelí vnitropodnikovému tlaku na zajištění nejvyšší možné jakosti výroby při maximálním využití materiálů a procesů. Současně však čelí i externímu tlaku ze strany regulačních orgánů, které hlídají dodržování přísných norem.
Naše sbírka případových studií obsahuje 3 příklady úspěchu výrobců léčiv, kteří využili náš program GWP k zajištění jakosti svých výrobků a shody s platnými předpisy. K těmto úspěchům se řadí:
- osvědčené řízení procesů díky konstrukční kvalitě přístrojů,
- hladký průběh auditů díky verifikaci procesů na základě analýzy rizik,
- vývoj procesů s řádným plánováním.
Stáhněte si dokument a přečtěte si podrobnosti.
Služba GWP® Verification pro stabilně vysokou kvalitu
GWP® neboli Good Weighing Practice™ (Správná praxe vážení) je program, který sestavila společnost METTLER TOLEDO s cílem pomoci zákazníkům s výběrem, ověřováním a údržbou vhodného vybavení do konkrétních procesů. Tento program je mimořádně užitečný výrobcům farmak, kteří jsou pravidelně podrobováni náročným auditům.
Program GWP® Verification Vám může pomoci:
- zajistit stabilně vysokou kvalitu,
- úsporu nákladů díky efektivní správě vybavení,
- vést úplnou dokumentaci a data pro snadné zdolávání auditů.
Chcete-li si přečíst úplné informace o programu GWP® Verification, klikněte sem.
Jak můžeme auditorům prokázat, že své procesy máme pod kontrolou?
Shodu s předpisy a hladký průběh úředních auditů pomůže zajistit pochopení předpisů, váhových procesů, váhových technologií a metrologie. Řádná a úplná dokumentace, díky programu Good Manufacturing Practices (Správná výrobní praxe, GMP), například pro organizace FDA, EMA, WHO a ISO, Vám pomůže prokázat auditorům, že Vaše procesy jsou plně pod kontrolou.
Co se rozumí ověřováním procesů na základě posouzení rizik?
Průběžné posuzování rizik je zárukou, že případná rizika jsou zohledňována od začátku až do konce procesu, a umožňuje začlenit preventivní činnosti do strategického a provozního plánování. Ověřování procesů na základě rizik posuzuje riziko vážení ve vztahu k požadované přesnosti vážení a podnikovým dopadům nepřesných výsledků měření.
Jakým způsobem můžeme zajistit hladší průběh auditů?
Hladší průběh auditů lze zajistit identifikací kritických vlastností a parametrů procesů již při jejich plánování, posouzením sestavených procesů a zajištěním jejich kontrolovaného průběhu s využitím vhodných rutinních zkoušek. Podrobné informace získáte v naší bílé knize Podpora při validaci na adrese www.mt.com/ind-validation-support
Jak zajistíme hladký přechod na modernizované procesy?
Pochopení kvalifikace a validace vážení při dodržování procesů může pomoci s bezproblémovým přechodem na modernizované postupy. Vážení je kritický úkon z hlediska vysoké kvality výrobků. Výkon váhy tak představuje kritický parametr procesu. Program Good Weighing Practice™ (Správná praxe vážení, GWP®) poskytuje silnou podporu při validaci vážení a kvalifikaci zařízení.
Jak zajistíme shodu s požadavky GMP?
Důležitým krokem k zajištění shody s požadavky GMP (Správné výrobní praxe) je dodržování zásad datové integrity. Zajištění integrity a spolehlivosti dat generovaných v rámci celého výrobního řetězce ve farmaceutickém průmyslu představuje základ shody s globálními předpisy. Váhové procesy (zejména procesy s kritickou důležitostí z hlediska kvality) těmto předpisům podléhají a musejí vyhovovat požadavkům směrnic Good Documentation Practice (Správná dokumentační praxe).
