Usnadnění výzkumu a vývoje v oblasti bioprocesů

Optimalizace biologického zpracování: Vhled do klíčových parametrů pro efektivní výkon

Čas na experimenty, kliniku nebo trh je pro vývojáře využívající biologické zpracování stále důležitější.

Kratší časové lhůty, rychlejší vývojové programy, nové molekuly a zvýšená regulační očekávání, to vše jsou výzvy , kterým výzkumníci v dnešní době čelí.

Porozumění procesům je základem dnešního vývoje procesů. Mít přehled o tom, jak různé kritické parametry procesu (CPP) vzájemně ovlivňují pomocí moderních technologií a řešení, je klíčem ke zlepšení efektivity vývoje.

Výběr správných technologií a přístrojového vybavení pro výzkum a vývoj pro charakterizaci a monitorování procesů je rozhodující pro budoucí úspěch při rozšiřování.

Procesní analytika, spektroskopie, laboratorní technologie a řešení pro průmyslové vážení METTLER TOLEDO dokonale vyhoví vašemu výzkumu a vývoji v oblasti biologického zpracování.

Kroky od vývoje v malých, často průhledných nádobách až po příslušný objem výroby do velkých nádob z nerezové oceli staví uživatele před úkol vytvořit stejné (nebo alespoň podobné) podmínky pro buňky jako továrny.

Kultivační podmínky (podmínky růstu a složky médií) lze vyvinout a optimalizovat v několika malých bioreaktorech.

Design experimentu (DOE) prováděného v paralelních bězích s různými permutacemi umožňuje rychlé nalezení optimálních podmínek fermentace a výtěžku exprese. Jakmile jsou parametry optimalizovány, lze proces škálovat.

Optimalizace médií

S více než 50 složkami v kultivačních médiích je screening a studium všech kombinací k nalezení ideální formulace pracné, nákladné a časově náročné.

Volba komponent a parametrů, jako je teplota, míchání a pH, může významně ovlivnit kvalitu médií a udržení konzistentní a výkonné buněčné kultury.

V průběhu optimalizace médií se provádějí in-line a offline přesná měření.

Proto je pro vývoj robustního procesu a ideální formulace média často nezbytná procesní analytická technologie (PAT) a návrh experimentu (DoE ).

Předcházející zpracování

Vývoj robustní kontrolní strategie se opírá o spolehlivé řešení monitorování kultury v reálném čase.

Podle iniciativy PAT by procesní analyzátory měly poskytovat vícerozměrné informace související s procesem pomocí nedestruktivních, neinvazivních měření.

Zatímco in-line monitorovací zařízení pro CPP, jako je pH, rozpuštěný kyslík (DO nebo pO2), rozpuštěný oxid uhličitý (dCO2 nebo pCO2) a teplota, lze považovat za základ měření bioprocesů v reálném čase a jsou dobře zavedená, sledování dalších proměnných, jako je hustota buněk, substráty a produkty, vyžaduje analyzátory se zvláštními vlastnostmi.

Také použití inteligentních váhových modulů nebo vysoce přesných vah pod nádržemi umožňuje další aspekt sledování stavu. Aktivní upozornění na potenciální rizika vám pomohou zajistit úspěch procesu.

I když faktory, jako jsou změny teploty nebo odplyňování, mohou ovlivnit přesnost korelace mezi online a offline měřeními, offline laboratorní měření jsou nevyhnutelnými referenčními metodami pro účely pozorování a pro monitorování a validaci přesnosti modelů a in-line/online analyzátorů .

Přesná analýza, monitorování a řízení pro optimalizaci operací bioprocesu zajišťují optimální životaschopnost buněk, spolehlivou strategii podávání kyslíku a živin a konzistentní produktivitu od vývoje procesu až po plné výrobní měřítko.

Následné zpracování

Úspěšný procesní řetězec downstream processing (DSP) závisí na kvalitě terapeutického návrhu a předcházejícího zpracování, stejně jako na kaskádě dobře navržených a provozovaných strategií separace, čištění a formulace.

S rostoucím tlakem na zvýšení produktivity a snížení nákladů na zboží vědci vyvíjejí procesy, které umožní rychlejší regulaci a komercializaci biomolekul.

Přijímají nové technologie, jako jsou jednorázové technologie ke snížení konečných nákladů a zjednodušení procesu, inline procesní analytické technologie pro zefektivnění a integraci analytických dat (zejména pH, průtoku, tlaku a vodivosti), automatizace procesů založená na hmotnosti a modelování procesů k prohloubení porozumění a řízení procesu a dosažení lepšího přehledu o procesech