Yêu cầu về độ dẫn điện theo dược điển

Các công ty dược phẩm toàn cầu thường điều chỉnh việc sản xuất cho phù hợp với các yêu cầu nghiêm ngặt của USP. Sách trắng này nêu những điểm chính cần cân nhắc để đánh giá các điểm đo độ dẫn điện nhằm đảm bảo chúng tuân thủ USP <644> và USP <645>.

Sách bao gồm các câu hỏi chính cần đặt ra khi lựa chọn cảm biến độ dẫn điện bao gồm:

• Hệ thống đo độ dẫn điện của tôi nên được hiệu chuẩn như thế nào?
• Cảm biến của tôi có dùng cho quy trình kiểm soát chất lượng hoặc quy trình cuối cùng không?
• Cảm biến cần có độ chính xác như thế nào?

Do đó, các dược điển toàn cầu như EP, JP, ChP và IP đã tiếp tục điều chỉnh cho phù hợp với USP. Sách trắng này trình bày các yêu cầu về đo độ dẫn điện đối với nước dược phẩm trong hai chuyên khảo: USP <645> và USP <644> (với <1644>). Ngoài ra, sách trắng còn trả lời năm câu hỏi có thể hỗ trợ bạn trong việc đảm bảo tuân thủ USP <644> và USP <645>.

• Hệ thống đo độ dẫn điện của tôi nên được hiệu chuẩn như thế nào để đáp ứng các yêu cầu của dược điển về Nước tinh khiết và Nước pha thuốc tiêm?
  
• Cảm biến độ dẫn điện cần có độ chính xác như thế nào ?
• Cảm biến của tôi sẽ giám sát chất lượng cuối cùng hay được dùng để kiểm soát quy trình?
• Độ dẫn điện phải được báo cáo như thế nào cho điểm đo lường tổng quát này?
• Quy trình xác minh và hiệu chuẩn của tôi có cần phải phù hợp với quy định trong (các) chương hiện hành không?