 |
Công cụ kiểm định mô-đun CertiRef tích hợp việc kiểm định hiệu suất tự động vào quy trình phân tích. Để kiểm định hiệu suất tuân thủ USP 857 và Ph.Eur., bao gồm phép kiểm tra ánh sáng lạc mới. |
Trong quang phổ UV/VIS, việc kiểm định hiệu suất thường xuyên là rất cần thiết để đảm bảo hiệu suất thiết bị chính xác và đáng tin cậy. Các hướng dẫn được chấp nhận rộng rãi cho việc kiểm định hiệu suất máy đo quang phổ được mô trả trong chương USP 857 của Dược điển Hoa Kỳ.
Các phép kiểm tra được khuyến nghị bao gồm kiểm tra độ chính xác và độ lặp lại trắc quang, độ chính xác và độ lặp lại bước sóng, độ phân giải thiết bị cũng như phép đo ánh sáng lạc.
Dược điển Hoa Kỳ gần đây đã giới thiệu chương USP 857 về quang phổ tia cực tím có thể nhìn thấy và thích ứng phép kiểm tra cho ánh sáng lạc. Tại đây, chúng ta so sánh các phương pháp đo ánh sáng lạc theo phiên bản hiện tại và trước đây của Dược điển Hoa Kỳ, đánh giá những ưu điểm của phép kiểm tra mới và giới thiệu về kiểm định hiệu suất quang học tự động.
Kiểm định hiệu suất quang học tự động
Với nhu cầu ngày càng cao cho việc kiểm định hiệu suất tốn thời gian trong các phòng thí nghiệm được quản lý, mô-đun CertiRef cung cấp một giải pháp hoàn toàn tự động và tuân thủ USP 857 cũng như Dược điển Châu Âu (Ph.Eur.). Việc kiểm tra hiệu suất có thể được bắt đầu một cách dễ dàng với One Click™. Khi được khởi động, các phép kiểm tra kiểm định hiệu suất sẽ được thực hiện tự động, sử dụng các tài liệu tham chiếu được chứng nhận theo USP 857 và Ph.Eur tương ứng. Mọi dữ liệu chứng nhận được lưu trữ an toàn trên mô-đun CertiRef, kết quả kiểm tra được đánh giá tự động và một bản báo cáo toàn diện sẽ được tạo ra. Tiết kiệm thời gian và tránh lỗi do phân tích thủ công.
Kiểm định hiệu suất trong quang phổ UV/VIS
Mục lục
1.1 CertiRef™ – Kiểm định Hiệu suất Tự động và Tuân thủ Dược điển
1.1.1 Chi tiết về nguyên lý hoạt động
1.1.2 Các lợi ích của CertiRef™ là gì?
1.2 Ánh sáng Lạc – Một Thông số Cơ bản
1.2.1 Tuân thủ các quy định mới nhất của USP về ánh sáng lạc
1.3 Đề nghị Dịch vụ cho Máy đo quang phổ UV/VIS
1.3.1 Thực hành UV/VIS Tốt
1.3.2 Kiểm tra chất lượng thiết bị UV/VIS
1.3.3 Hoạt động UV/VIS thường xuyên
1.1 CertiRef™ – Kiểm định Hiệu suất Tự động và Tuân thủ Dược điển
Các môi trường được quản lý yêu cầu kiểm định hiệu suất của máy đo quang phổ UV/VIS một cách thường xuyên. Hiệu suất thiết bị là yếu tố chính ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác và độ lặp lại của phép đo. Do đó, điều quan trọng là hiệu suất thiết bị được giám sát thường xuyên và bằng chứng tài liệu được cung cấp. Vì quy trình kiểm định hiệu suất khá phức tạp và tốn thời gian, nên có những lợi ích rất lớn khi tích hợp nó vào quy trình phân tích. Vì lý do này, METTLER TOLEDO đã phát triển một phụ kiện, CertiRef, để hiệu chuẩn và kiểm tra hiệu suất tự động cho dòng thiết bị đo quang phổ UV/VIS Excellence. Mô-đun CertiRef cung cấp một giải pháp tuân thủ Dược điển Hoa Kỳ để kiểm định hiệu suất tự động cho các máy đo quang phổ UV/VIS Excellence gồm UV7, UV5 và UV5Bio.
1.1.1 Chi tiết về nguyên lý hoạt động
Chất lượng của phép đo quang phổ UV/VIS được định lượng theo quang phổ của nó. Các phép kiểm tra hiệu suất phải kiểm định:
- vị trí bước sóng (trục x) là chính xác (độ chính xác bước sóng) và ổn định (độ lặp lại bước sóng),
- cường độ, sự hấp thụ hoặc dẫn truyền (trục y) được đo chính xác (độ chính xác trắc quang) và ổn định (độ lặp lại trắc quang), và
- hình dạng được đo của quang phổ là chính xác và không bị biến dạng (toluene phân giải, ánh sáng lạc).
Mẫu chuẩn được chứng nhận (CRMs) được sản xuất và chứng nhận bởi Starna Scientific Ltd (Anh), được sử dụng để thực hiện các phép kiểm tra này. CRMs được chứa trong các cuvet thạch anh được hàn kín nóng, đặt vào mô-đun CertiRef giúp bảo vệ các cuvet khỏi ánh sáng và hư hỏng, cho phép sử dụng lâu dài. Hệ thống hoàn toàn tự động sẽ thực hiện các phép kiểm tra hiệu chuẩn hiệu suất theo dược điển trong ít hơn 10 phút, hiển thị kết quả chi tiết trên màn hình khi hoàn thành. Vì kết quả cũng được lưu trữ trong thiết bị, nên có thể lập biểu đồ kiểm soát cho lên đến 100 lần hiệu chuẩn đã thực hiện. Kết quả của mỗi phép kiểm tra có thể được in hoặc lưu trữ dưới dạng tập tin PDF.
