Tài liệu: 3 cách để đảm bảo tính minh bạch của dữ liệu cân

Đảm bảo tính minh bạch dữ liệu bắt đầu bằng việc hiểu các nguyên tắc cơ bản theo hướng dẫn GMP và thiết lập quy trình của bạn theo các nguyên tắc này.  Nhà cung cấp phải hiểu các nguyên tắc như ALCOA, tầm quan trọng của dữ liệu, rủi ro về dữ liệu và quy trình kiểm định, để họ có thể hỗ trợ đầy đủ cho quy trình dược phẩm tuân thủ.  Việc kết hợp các phương pháp tự động để ghi dữ liệu trong quy trình, thay vì các phương pháp thủ công dễ bị mắc lỗi, là bước quan trọng đầu tiên để đảm bảo tính minh bạch dữ liệu.

Các nguyên nhân phổ biến nhất gây ra vấn đề về tính minh bạch dữ liệu là; không đồng thời ghi lại các hoạt động, truy xuất ngược dữ liệu, làm giả (giả mạo) dữ liệu, sao chép dữ liệu hiện tại dưới dạng dữ liệu mới, chạy lại mẫu, loại bỏ dữ liệu và không thể tạo dữ liệu thô.

Nguyên nhân chính gây ra lỗi là lưu trữ và xử lý dữ liệu thủ công, những cách dễ bị lỗi hơn các cách tự động.  Người lao động dễ dàng bị nhầm lẫn, xáo trộn các con số, bỏ qua những thông tin quan trọng hoặc sao chép không chính xác.  Việc thiếu đào tạo và mệt mỏi có thể khiến những lỗi này xảy ra thường xuyên hơn. Ngoài ra, việc ghi lại dữ liệu sản xuất ở thời điểm chậm hơn là cũng là nguyên nhân thường gây ra lỗi kiểm định.

Một số tùy chọn để cải thiện tính minh bạch dữ liệu là bổ sung thêm máy in, tự động truyền dữ liệu từ cân đến PC hoặc sử dụng các giải pháp phần mềm nối mạng hỗ trợ việc tuân thủ 21 CFR phần 11 hoặc EU Phụ lục 11.  Mỗi giải pháp này đều có ưu và nhược điểm tùy theo quy trình hiện tại và khả năng của bạn.  Tài liệu về tính minh bạch dữ liệu này bao gồm cách kết hợp các tùy chọn này vào quy trình cân một cách dễ dàng.

Khi xem xét tính minh bạch dữ liệu thực sự tuân thủ Phụ lục 21 CFR phần 11 và EU Phụ lục 11, cần tích hợp đầy đủ các thiết bị cân vào phần mềm tuân thủ.  Phần mềm cân công thức hoặc kiểm soát chất lượng, chẳng hạn như Freeweigh.net, cung cấp quản lý quy trình làm việc mạnh mẽ cũng như thu thập và báo cáo dữ liệu.  Khả năng truy xuất đầy đủ ghi lại các dữ liệu liên quan như thiết bị, ngày tháng, thời gian, phương pháp, thông tin về nguyên liệu thô và lịch sử hiệu chuẩn. Các hệ thống vững chắc cũng bao gồm quản lý quyền người dùng nâng cao.  Có sẵn tất cả dữ liệu để báo cáo ngay lập tức hoặc phân tích trực tiếp, được lưu trữ một cách an toàn trong cơ sở dữ liệu và có thể truyền sang hệ thống ERP.

Khả năng truy xuất đầy đủ ghi lại các dữ liệu liên quan như thiết bị, ngày tháng, thời gian, phương pháp, thông tin về nguyên liệu thô và lịch sử hiệu chuẩn. Có sẵn tất cả dữ liệu để báo cáo ngay lập tức hoặc phân tích trực tiếp, được lưu trữ một cách an toàn trong cơ sở dữ liệu và có thể truyền sang hệ thống ERP để đơn giản hóa việc lưu trữ dữ liệu hàng loạt trong suốt thời gian lưu giữ.