ISO 9001:2015 – Những tác động đến quy trình cân và đo

“Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro” là gì?

Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro yêu cầu các tổ chức xác định, đánh giá và hiểu các rủi ro cũng như cơ hội mà họ phải đối mặt. Sau đó, họ phải đánh giá các rủi ro này thành các mức có thể chấp nhận được và không thể chấp nhận được, đồng thời thực hiện các biện pháp giảm thiểu phù hợp với mức độ rủi ro. ISO 9001:2015 yêu cầu tư duy và đưa ra quyết định dựa trên rủi ro.

ISO 9001 áp dụng cho các thiết bị đo như thế nào? 

Các phép đo, bao gồm cả cân, thường là các bước quy trình quan trọng, có thể có ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuối cùng của sản phẩm. Vì lý do này, các thiết bị cân và đo phải được xem xét trong các yêu cầu của quy trình và phương pháp tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro được nêu trong ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 giải thích về các yêu cầu đối với thiết bị đo trong chương “7.1.5 Các nguồn lực giám sát và đo lường”. Chương này mô tả việc lựa chọn và bảo trì phù hợp với các thiết bị đó. Khả năng truy xuất đo lường (đạt được bằng cách hiệu chuẩn thường xuyên) là yêu cầu nằm ở một đoạn riêng biệt. 

Có sự thay đổi nào về thiết bị đo trong ISO 9001:2015 không? 

Mặc dù cách dùng từ khác so với phiên bản trước, nhưng không có sự thay đổi đáng kể nào trong các yêu cầu về thiết bị đo. Các quy trình đã đáp ứng phiên bản “cũ” cũng sẽ đáp ứng các yêu cầu mới.

Những thay đổi chính trong phiên bản 2015 là gì?

1. Cấu trúc bậc cao
ISO-9001 có cấu trúc mới và hiện nay tuân theo Cấu trúc bậc cao (HLS), được phát triển trong cộng đồng ISO, giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác. Điều này mang lại sự đồng nhất và giúp mọi người sử dụng các hệ thống quản lý dễ dàng hơn (ví dụ như quản lý môi trường, quản lý chất lượng).

2. Khả năng lãnh đạo và cam kết
Bản sửa đổi ISO-9001:2015 yêu cầu lãnh đạo cao nhất phải thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Lãnh đạo phải chịu trách nhiệm về tính hiệu quả của QMS, đảm bảo các nguồn lực sẵn có, và thúc đẩy cải tiến liên tục. Tuy nhiên, việc sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình và tư duy dựa trên rủi ro không chỉ là trách nhiệm của lãnh đạo. Việc này nên là trách nhiệm của mọi người và trở thành một phần của văn hóa tổ chức. Nói cách khác, chất lượng là trách nhiệm của toàn công ty, chứ không chỉ là trách nhiệm của quản lý chất lượng hay bộ phận kiểm định chất lượng.

3. Phương pháp tiếp cận theo quy trình
Phương pháp tiếp cận theo quy trình đã trở thành một phần quan trọng của ISO 9001 từ năm 2000 và tiếp tục đến phiên bản 2015. Bản sửa đổi tập trung vào việc cải thiện hiệu suất quy trình bằng cách áp dụng chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) để quản lý các quy trình, và sự tương tác của các quy trình đó như một hệ thống, với nền tảng tổng thể là tư duy dựa trên rủi ro. Điều quan trọng là phải nhận ra rằng không phải tất cả các quy trình đều có tác động giống nhau đến khả năng tạo ra sản phẩm và dịch vụ đạt yêu cầu của tổ chức. Hơn nữa, những sự thay đổi không phải là bắt buộc, mà được đưa ra cho nhà sản xuất để đánh giá dựa trên các quy trình, rủi ro liên quan và kỳ vọng của khách hàng về chất lượng cao.

4. Tư duy dựa trên rủi ro
Một trong những thay đổi chính trong ISO 9001:2015 là tập trung vào tư duy dựa trên rủi ro. Phiên bản mới giúp ISO 9001 tăng sự nổi bật bằng cách áp dụng vào toàn bộ hệ thống quản lý. Trong các ấn bản trước của ISO 9001, một điều khoản về hành động phòng ngừa bị tách ra khỏi tổng thể. Mục tiêu là nhằm thiết lập phương pháp tiếp cận có hệ thống để cân nhắc về rủi ro, thay vì xem “việc phòng ngừa” là một thành phần tách rời của hệ thống quản lý chất lượng. Tư duy dựa trên rủi ro là một phần của phương pháp tiếp cận theo quy trình