Tiếng Việt
Application Editorial

Cách đo độ ẩm trong dược phẩm

Application Editorial

Hướng dẫn cách đo độ ẩm trong dược phẩm bằng máy phân tích độ ẩm halogen

Cách hiệu chỉnh video phân tích độ ẩm

Độ ẩm trong kiểm soát chất lượng dược phẩm
Phương pháp phân tích độ ẩm cho ngành dược phẩm
Máy phân tích độ ẩm HX204


 

1. Máy phân tích độ ẩm halogen có thể thay thế lò sấy để đo độ ẩm trong dược phẩm không?

Có, miễn là kết quả thu được bằng hai phương pháp có thể so sánh được. Điều này có nghĩa là cần phải đưa ra bằng chứng cho thấy kết quả tương đương trong dung sai cụ thể. Một phương pháp đo phù hợp với mẫu là rất quan trọng. Thay đổi từ lò sấy sang máy phân tích độ ẩm halogen có thể tăng tốc đáng kể và đơn giản hóa quá trình phân tích độ ẩm trong dược phẩm.


 

2. USP và EP có cho phép sử dụng máy phân tích độ ẩm để đo độ ẩm trong dược phẩm không? Trong những điều kiện nào?

Cả USP và EP đều cho phép các phương pháp thay thế cho lò sấy để phân tích độ ẩm (xem USP ch. 6 "Ghi chú chung", USP ch. 1010 và EP 2.2.32), miễn là kết quả không khác nhau về số lượng được coi là quan trọng (USP) và phương pháp thay thế, trong trường hợp này là máy phân tích độ ẩm, được coi là phù hợp với mục đích. Trong thực tế, điều này có nghĩa là người dùng phải chứng minh rằng kết quả có thể so sánh được trong một số dung sai nhất định và máy phân tích độ ẩm mang lại kết quả lặp lại và đáng tin cậy.


 

3. Làm thế nào để tôi phát triển một phương pháp đo độ ẩm trong tá dược dược phẩm, và tại sao nó lại quan trọng?

Phương pháp độ ẩm mô tả các cài đặt được sử dụng trên máy phân tích độ ẩm để phân tích một chất cụ thể. Phương pháp độ ẩm được sử dụng rất quan trọng để có được kết quả tương đương với phương pháp tham chiếu (thường là lò sấy). Nếu không có phương pháp tham chiếu, thì mục đích là có độ lặp lại tốt.

METTLER TOLEDO đã phát triển các phương pháp cho một loạt các tá dược dược phẩm có sẵn dưới dạng bộ sưu tập phương pháp. Các thông số cho mỗi phương pháp là điểm khởi đầu tuyệt vời để tinh chỉnh phương pháp nhằm đạt được kết quả khớp chính xác và nhất quán với quy trình sấy lò.