為何我需要優良測量規範?

如果您的結果很重要,優良測量規範能幫助您日復一日地產生準確、高品質的結果。我們的測量專業知識和科學透明的方法,可幫助您選擇適合您目的的儀器,並長時間保持其準確性。

優良測量規範是否能協助我符合法規要求?

GxP 計畫是根據完善的度量衡原理所開發,並以現行的法規和最佳實務作法為基礎。METTLER TOLEDO 的專家與國家/地區及國際委員合作,以改善和開發新的產業標準 (例如 ISO、USP、Ph.Eur.、ASTM、OIML、EURAMET、ILAC、EURACHEM 等等)。

GxP 計畫可協助您記錄並證明您的儀器符合預期用途,這是每項主要品質標準和準則的要求,包括 ISO 9001、優良實驗室規範 (GLP)、優良生產規範 (GMP)、全球食品安全倡議接受的標準 (BRC、SQF 等) 及其他。此外,個別的 GxP 計畫可協助您符合儀器特定的標準,例如 USP 41、Ph.Eur. 2.1.7、OIML R76-1、EURAMET cg-18,以及針對稱重 (GWP) 的 ASTM E898,或針對微量分注 (GPP) 的 ISO 8655。

風險評估如何有助於定義校正頻率?

設備的維護、校正和測試可能是一項麻煩且昂貴的活動。優良測量規範會根據您應用的風險,來定義效能驗證活動的範圍與頻率。如果風險很高,更頻繁的校正和測試有助於降低風險。另一方面,如果風險較低,只需進行最少的活動即可,頻率也可以降低。GxP 計畫可協助您進行簡易的風險評估,並針對您的需求提出特定的維護和校正計畫。

儀器何時適合使用?

如果儀器符合其預期用途的要求,則該儀器符合用途。從度量衡的角度來看,如果結果的測量不確定度等於或低於所需的測量容差,即符合目的。例如,在稱重方面,GWP 校正證書會將測量的不確定度與使用者指定的稱重容差進行比較,藉此記錄符合目的。在購買 GWP Recommendation 文件中的新儀器之前,會使用的估計不確定度進行類似的評估。 

購買新儀器前,有哪些重要的考量標準?

許多標準取決於特定的測量技術,但有些標準一般適用於儀器的選擇:

  • 我的預期用途為何?
  • 我需要達到什麼準確度?
  • 我是否需要滿足法規合規性要求?
  • 我的應用有什麼風險?
  • 儀器位於何處?會不會受環境影響?
  • 我想如何儲存結果?
  • 我需要測試和校正計畫/SOP 嗎?
  • 我的使用者需要接受哪些培訓?

GxP Recommendation 中記錄了這些要求,可幫助您選擇正確的儀器。

Good Measuring Practices 是否提供儀器資格認證的指引?

是的。維持測量結果的可追溯性和準確度,是 GMP Good Measuring Practices 的主要優點。視您的產業、法規要求和測量技術的類型而定,若要知道哪些資格認證是必要的,哪些是不必要的,這可能很難。GxP 計畫會根據您的風險與合規性要求,明確建議哪些資格認證活動是有意義的。

Good Measuring Practices 是否只適用於實驗室儀器?

不是的。雖然大部分的 GxP 計畫都著重於研發、品質控制與品質保證的實驗室測量儀器,但科學原則也適用於工業生產與包裝。例如 GWP (優良稱重規範),適用於從微量天平到數噸重桶槽磅秤的任何稱重裝置。

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