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受監管環境中的資料完整性

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ALCOA+製藥用水白皮書

受監管環境中的資料完整性
受監管環境中的資料完整性

在製藥業中,資料的完整性、一致性和準確性對整個行業愈來愈重要。本白皮書說明了ALCOA+架構是如何設計用來確保來自藥品製造設備的資料具備最高的完整性。

METTLER TOLEDO提供一種工具,能協助您的水系統符合電子記錄儲存的最高標準。

為了滿足ALCOA+有關製藥用水的電子記錄儲存和資料完整性的要求,METTLER TOLEDO Thornton開發了RecordLOC™資料完整性套件。RecordLOC是雙件式組合系統,包含電腦軟體工具及符合21 CFR第11部分之規範的METTLER TOLEDO M800雙通道多參數傳送器。
 

此系統可設定為雙感測器組合,包含TOC電導度及/或溶解臭氧。RecordLOC提供傳送器儲存的加密稽核存底; 不過,所有使用者資料均儲存在電腦上,以便更好地遵守ALCOA+的要求,即確保資料可辨讀、原封未動且具有同期性。此外,該解決方案以知名且深受信賴的METTLER TOLEDO儀器為基礎,如6000TOCiUniCond ®和pureO3™感測器,並結合M800傳送器使用。這為測量準確性和水系統控制帶來了極大的信心。