資料完整性方面的缺失通常可追溯到人為錯誤。 但是目前的稱重系統提供一系列的功能，能幫助確保準確擷取製程資料並將其安全儲存或轉移到公司的資料管理系統。
這些選項包括：
許多監管機關正針對資料完整度問題進行防治掃蕩。 食品藥物管理局的警告信與歐洲非合規性的報告近期有所增加，這意味著優良文件規範經常未充分落實，甚至在某些情況中受到規避忽略。
下載資料完整度白皮書以：
- 學習稱重系統與相關軟體應如何選擇、安裝與設定
- 排除文件記錄錯誤
- 避免資料遭竄改，以及
- 遵守法規
促進資料完整度的解決方案
促進順暢的稽核
正確的資料管理不僅能協助確保產品品質和一致性，還能幫忙確保順暢的稽核流程。 特殊功能，像是在 Freeweigh.Net 或 Formweigh.Net 的「稽核存底」能記錄資料紀錄的所有變更，可指出變更本身以及使用者資訊與日期和時間。 能確保符合 21 CFR Part 11 法規要求。 稽核存底一旦啟動，就無法關閉，除去了稽核存底遭竄改或遺失的可能性。
選擇提供此類性能的解決方案，可協助除去稽核期間未符合要求的風險。
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我要如何確保藥品生產流程中的資料完整度？
確保資料完整度的起頭，是依據 GMP 指南瞭解基本原則，並在留意這些原則的情況下設定您的流程。 供應商必須瞭解像是 ALCOA、資料關鍵性、資料風險與稽核存底等原則，才能適當地支援合規的藥品流程。 採用自動化方法記錄流程中的資料，而非使用容易出錯的手動方法，是確保資料完整度的第一個重要步驟。
資料完整度問題的最常見原因為何？
最常見的資料完整度問題原因是：沒有同時地記錄活動、資料返回、資料製造 (偽造)、將現有資料複製為新的資料、重複運行樣本、棄置資料以及無法產生原始資料。
資料完整度錯誤的主要來源為何？
錯誤的主要來源是人工記錄資料和謄寫，此方法比自動化的更容易出錯。 工作人員很容易記錯數字、沒記下重要資訊或抄錯。 缺乏訓練和疲勞會讓這些錯誤更常發生。 另外，在更晚的時點記錄生產資料也是稽核常發現的錯誤。
我要如何改善稱重流程的資料完整度？
一些可改善資料完整度的選項為：添增印表機、自動從磅秤傳輸資料到 PC，或使用支援遵守 21 CFR Part11 或 EU 附錄 11 合規性的連線軟體解決方案。 視您目前的流程和性能而定，這些解決方案各有優點和缺點。 本資料完整度白皮書涵蓋了將這些選項輕鬆納入稱重流程的方法。
我要如何讓我的稱重流程符合 21 CFR part 11 附錄和 EU 附錄 11？
考量到符合 21 CFR part 11 附錄和 EU 附錄 11 的真實資料完整度，合規軟體完全整合稱重設備是值得採用的。 配方稱重或品質控制軟體如 Freeweigh.net 能提供強而有力的工作流程管理，以及資料擷取與回報功能。 完整追溯性可記錄像是儀器、日期、時間、方法、原料資訊和校正歷史等相關資料。 堅固的系統還包括強化的使用者權限管理。 所有的資料都能用來立即通報或直接分析，資料會安全地儲存到資料庫中，並可傳送到 ERP 系統。
中央資料庫的自動資料儲存要如何確保資料完整度？
完整追溯性可記錄像是儀器、日期、時間、方法、原料資訊和校正歷史等相關資料。 所有的資料都能用來立即通報或直接分析，資料會安全地儲存到資料庫中，並可傳送到 ERP 系統，象徵在資料保存期間將批次資料歸檔。
