製藥操作時,製程可靠性高且一致極為重要。重點在於分析參數的即時測量。抽樣分析的結果雖然準確但卻相當耗時,並且產生樣品汙染的可能性,無法提供連續即時的資料。相較下,使用製程分析儀器的線上測量可減少實驗室人員的工作量;於製程中直接測量、排除因為汙染而產生錯誤讀數的可能性;並提供即時測量的固定流程,需要時可進行迅速的矯正措施。最重要的是線上分析測量可確保每批製藥產品得以穩定,並具有高品質的重複性生產。
製藥操作時,製程可靠性高且一致極為重要。重點在於分析參數的即時測量。抽樣分析的結果雖然準確但卻相當耗時,並且產生樣品汙染的可能性,無法提供連續即時的資料。相較下,使用製程分析儀器的線上測量可減少實驗室人員的工作量;於製程中直接測量、排除因為汙染而產生錯誤讀數的可能性;並提供即時測量的固定流程,需要時可進行迅速的矯正措施。最重要的是線上分析測量可確保每批製藥產品得以穩定,並具有高品質的重複性生產。
本數位手冊說明了生物藥學發酵時,不同分析測量所面臨的挑戰,並解釋使用線上分析設備的價值,能使每批製藥產品得以穩定,並具有高品質的重複性生產。個案研究中概述了幾個重要的製程,當中將詳述解決方案和其實施情形。
透過分析參數的監控而確保生產製程和純水品質。藥品製造的各個階段中,METTLER TOLEDO 線上測量系統提供了準確且即時的製程狀況評估。
製藥用水屬於多功能資源,可用於製藥業的所有領域中。水可做為原物料、溶劑、原料、試劑和清潔劑,並可以生產為各種「純粹」形式。製藥用水和水系統的類型廣泛則表示生產製程越趨專業化,這需要具備高信賴度的儀器。持續確保水質,TOC、ORP 和電導度的在線測量很重要。
培養皿用於發酵製程中微生物的純種培養。菌元培養的大小和品質至關重要,使發酵製程得以永續持久。 為使入門培養的成長狀況最佳化,酸鹼值和溶氧測量很重要。酸鹼值影響酵素活動而溶氧控制則確保呼吸作用的氧氣量充足。
介質用於生物藥學作業中,促使細菌成長。成長條件取決於酸鹼值,適時調整介質中的酸鹼值則可以節省成本,在培養皿和產生發酵時減少酸鹼劑量。
發酵過程中,分析測量系統的資料可使微生物生長或懸浮細胞的達到持續生長條件。監控理化環境的重要參數為酸鹼值、溶氧、溶解二氧化碳和濁度。控制這四大參數能使製程產量最大化,可使批次達到一致性、減少產品損失,並加快批次流程。也能確保隨時符合生長條件的最佳化。
分離程序是生產生物產品時的重要步驟,因為這直接影響了產品的一致性和產量。通常以離心或過濾方式將細胞分離。依照其負荷而進行控制分離,可從過濾程序中達到更好的效率和生產力。
緩衝液通常是由水、鹽和酸鹼值調整化學品所組成的液體。在液體階段時用於色層分析、透析和其他程序上。正確的酸鹼值對於緩衝液的準確性很重要,確保高解析度的純化並增加再現性。
生物科技製程中所衍生出的藥品產品,其色層分析扮演了重要的角色。將感興趣的產品絕緣和純化。液體的色層分析中,維持準確的酸鹼值和電導度很重要。