 |
İlaç sektöründeki suların mikrobiyal kontaminasyonu söz konusu olduğunda, bir üretim partisinin ıskartaya çıkarılması veya ürünlerin toplatılması ihtimali gibi birçok risk vardır. Bu nedenle, farmasötik suların yabancı maddeler açısından yakından izlenmesi gerekir. Numune alımı ve plaka sayımı ile su, mikrobiyal kontaminasyon açısından test edilebilir; ancak bu metot kültür tabanlıdır, bu nedenle hem zaman alır hem de hata riski içerir.
Düzenleyici komiteler, "gerçek zamanlı proses kontrolü, karar ve müdahaleler" için on-line ölçümler üzerinde önemle durmaktadır (FDA Girişimi olan PAT [Proses Analizi Teknolojileri]).
Hızlı ve gerçek zamanlı mikrobiyal tespiti, METTLER TOLEDO'nun yeni geliştirilen bir teknolojisidir; bekleme süresi olmaksızın mikrobiyal kontaminasyonun sürekli ölçümünü sunarak farmasötik su sistemlerinin proses kontrolünü sağlamak üzere plaka sayımı ile paralel olarak kullanılabilir.
Bu teknik dokümanda, farmasötik su kontaminasyonu ile ilişkili sorunlar ayrıntılı olarak ele alınmakta ve kontamine suyun olası etkileri özetlenmektedir. Ayrıca bu teknik doküman, METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS mikrobiyal tespiti analiz cihazı kullanılarak farmasötik su kontaminasyonu risklerinin nasıl azaltılacağına ilişkin yararlı bilgiler ve rehberlik sağlar.
METTLER TOLEDO 7000RMS analiz cihazı, bir ilaç tesisinin su sistemine gerçek zamanlı veri ve proses şeffaflığı sağlamak üzere iki adet iyi yapılandırılmış optik ölçüm tekniğini kombinasyon halinde kullanır. Kullanım noktalarında, alt döngülerde veya dağıtım döngülerinde 7000RMS kullanımı, gerekli su kalitesinin üretilmesini sağlamaya yönelik bilgiye dayalı kararlar almanıza yardımcı olacaktır.
7000RMS, bir numune analiz cihazına girdikten sonra saniyeler içinde mikrobiyal varlığını algılar. Ölçümler, sürekli olarak güncellenerek gerçek zamanlı bir PW veya WFI sistemi profili sağlar. Bu eş zamanlı bilgi, su sistemi içindeki diğer konumları etkilemeden önce kontamine suyu hızlı bir şekilde başka yere yönlendirmenize olanak sağlar.
7000RMS ile sürekli izleme, bir sistemin su kalitesinin daha doğru ve sabit bir şekilde denetlenmesini sağlar. Hat içi izleme, mikrobiyal sapmaların erkenden belirlenmesini sağlar; böylece, proses ve kalite grupları imalat için kullanılan suyun her zaman uygun ve kontrol altında olmasını sağlayabilir.
