 |
Veri Bütünlüğü ALCOA++, özellikle düzenlemelere tabi sektörler için önemli olan veri bütünlüğüne ulaşmaya ilişkin bir çerçeve tanımlar. |
Veri bütünlüğü, bir kuruluşun verilerinin tüm kullanım ömrü boyunca güvenliğini, izlenebilirliğini ve kalitesini sağlayan daha büyük bir prosesin bileşeni olarak düşünülebilir. ALCOA, ALCOA+ ve ALCOA++'da belirtilen ilkeler, veri bütünlüğüne yönelik çalışmaları destekler ve diğer unsurların yanı sıra verilerin ilişkilendirilebilir ve izlenebilir olmasını sağlamayı içerir.
ALCOA, ALCOA+ ve ALCOA++ çerçevesini temel alarak, her laboratuvarda veri bütünlüğünü sağlamaya yardımcı olacak bir poster hazırladık.
Laboratuvarlar, üniversiteler ve şirketler, günlük işlerinde veri yönetimini ve veri bütünlüğünü iyileştirmek için yoğun bir şekilde çalışmaktadır. Laboratuvar ekipmanları, laboratuvar teknisyenleri ve öğrenciler arasında; Wi-Fi, Ethernet veya Bluetooth® gibi teknolojilerle bağlantı önemli bir rol oynar.
Veriler manuel veya elektronik olarak toplanabilir. Metottan bağımsız olarak, kayıtların orijinal olması büyük önem taşır. Bir elektronik tabloya aktarılması ve ardından ilişkilendirilmeyen bilgilerle analiz edilmesi gereken, manuel olarak kaydedilmiş veriler, risk oluşturur. Benzer şekilde, örneğin çalışanlar başkaları adına imza attığında, veriler tam olmadığında veya kayıtlar güvence altına alınmadığında verilerin geçerliliği tehlikeye girer.
ALCOA++ Veri Bütünlüğü ilkeleri, ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Kurumu (EMA) yönergeleri ve diğer düzenleyici kurumlardan alınmıştır. Bu ilkeler, özellikle elektronik kayıtlarla veri bütünlüğünü korumaya ilişkin zorlukların üstesinden gelmek için düşünülmüştür.
Veri bütünlüğü demek olan ALCOA++, özellikle düzenlemelere tabi sektörler için önemli olan veri bütünlüğüne ulaşma konusunda bir çerçeve sunar
ALCOA, aşağıdaki beş ilkeye dayalı bir kısaltmadır:
- Attributable (Atfedilebilir): Bir etkinliği gerçekleştiren kişi veya sistem belirtilmelidir.
- Legible (Okunabilir): Veriler, kaydın kullanım süresi boyunca okunabilir olmalıdır.
- Contemporaneous (Eş Zamanlı): Etkinlik sırasında belgelenmiş olmalıdır.
- Original (Orijinal): Orijinal kayıt veya onaylı bir kopya olmalıdır.
- Accurate (Doğru): Düzenlemeler hata içermemelidir ve değişiklikler belgelenmelidir.
Temel ALCOA ilkelerine ek olarak, veriler, şu şartları da sağlamalıdır:
- Eksiksiz: Tüm testler, tekrarları veya yinelenen analizleri dâhil olmak üzere bütün verileri içermelidir.
- Tutarlı: Olaylar dizisi gibi analizin tüm bileşenlerine uyulmalıdır.
- Kalıcı: Doğrulanmış bir sistemde sürdürülebilir bir kayıt (sistematik olarak belgelenmiş) olmalıdır.
- Erişilebilir: Veriler, kullanım süresi boyunca gözden geçirme, denetim veya inceleme amacıyla erişilebilir olmalıdır.
Tüm bu ilkeler bir arada, kuruluşların verilerinin ALCOA+'yla uyumlu olmasına yardımcı olur.Kısa süre önce, bilgisayarlı sistemlerle ilgili EMA yönergelerine onuncu bir ALCOA kriteri eklenerek ALCOA++ oluştu:
- İzlenebilirlik: Veriler, değişiklikler de dâhil olmak üzere, proses ve kullanım ömrü boyunca izlenebilir olmalıdır.
