ข้อกำหนดการติดฉลาก FDA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ข้อกำหนดการติดฉลากของ FDA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์กำหนดองค์ประกอบสำคัญที่ต้องปรากฏบนฉลาก ซึ่งรวมถึงชื่ออุปกรณ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน คำแนะนำ คำเตือน ข้อควรระวัง และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ฉลากควรมีข้อมูลการผลิต เช่น วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ดังนั้นจึงมีเฉพาะอุปกรณ์ปัจจุบันและใช้งานได้เท่านั้นในตลาด ฉลากยังช่วยแนะนำผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยในการจัดการ การจัดเก็บ และการดูแลระบบของอุปกรณ์ นอกจากนี้ เนื่องจากผู้บริโภคต้องการบันทึกดิจิทัล ผู้ผลิตอาจเปลี่ยนไปใช้ส่วนแทรกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เพื่อการใช้งาน (eIFU) เพื่อให้เข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ได้ง่าย

ระบบการตรวจสอบด้วยภาพ สามารถช่วยให้ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA โดยการตรวจสอบโดยอัตโนมัติว่ามีองค์ประกอบที่จำเป็นอยู่และพิมพ์ลงบนฉลากอย่างถูกต้อง พวกเขาใช้กล้องและซอฟต์แวร์เพื่อ ตรวจสอบฉลากเพื่อหาข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องกัน เช่น ข้อมูลที่ไม่ถูกต้องหรือขาดหายไป ข้อบกพร่องทางกายภาพ หรือบาร์โค้ดที่อ่านไม่ออก นี่เป็นการยืนยันว่าฉลากเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ป้องกันความเสี่ยงของการเรียกคืนหรือบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง นอกจากนี้ ระบบการตรวจสอบฉลาก ยังสามารถตรวจสอบได้ว่ารหัส QR ของ eIFU นั้นสามารถอ่านได้ ตรวจสอบหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกันเพื่อตรวจสอบย้อนกลับ และสร้างเอกสารโดยละเอียดสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ