 |
Táto biela kniha podrobne opisuje právne požiadavky na počítačové systémy – napríklad termické analyzátory – a dôležité kroky, ako predísť narušeniu integrity údajov, ktoré by vás mohlo vyjsť draho. |
„Integrita údajov je miera ich úplnosti, konzistentnosti, presnosti, dôveryhodnosti a spoľahlivosti a udržanie týchto vlastností počas celého životného cyklu údajov. Údaje by sa mali zhromažďovať a spracovávať bezpečným spôsobom tak, aby boli priraditeľné, čitateľné, zaznamenané v príslušnom čase, originálne (alebo verná kópia) a presné. Na zabezpečenie integrity údajov sú potrebné vhodné systémy riadenia kvality a rizika a dodržiavanie vedecky podložených zásad a správnej dokumentačnej praxe.“
Z usmernení a definícií britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotnícke výrobky o správnej praxi a integrite údajov; revízia 1.
Integrita údajov je ústrednou otázkou vo všetkých laboratóriách regulovaných správnou výrobnou praxou (GMP). Aj pre výskumné laboratóriá a odvetvia, ktoré tejto regulácii nepodliehajú, však môže byť stanovenie správnych postupov správy údajov prínosom, ktorý preváži náklady. Táto biela kniha sa zameriava na právne pozadie tejto problematiky a následne na architektúru systému, ktorá je dôležitá v prípade počítačových systémov, ako sú termické analyzátory.
V prípade všetkých systémov, v ktorých sa ukladajú, spracúvajú a vyvolávajú údaje, – napríklad termických analyzátorov – má integrita údajov nesmierny význam. Softvér STARe na termickú analýzu umožňuje riadenie prístupu k aplikácii pomocou hesiel, priraďuje používateľské oprávnenia jednotlivým úrovniam používateľov, zabezpečuje integritu súborov pomocou elektronických záznamov uložených v zabezpečenej databáze a riadne zaznamenáva audítorské záznamy a elektronické podpisy. Softvér STARe taktiež umožňuje elektronický prenos údajov váh (konektivita STAReX™) a automatizované zálohy na zvýšenie bezpečnosti a efektívnosti údajov.
V softvéri STARe sú k dispozícii dve možnosti kontroly integrity údajov na zabezpečenie potrieb regulovaných aj neregulovaných odvetví:
 |
