 |
V priročniku »Nadzor kakovosti za farmacevtske laboratorije« so obravnavane strategije in rešitve, ki farmacevtskim laboratorijem pomagajo pri zagotavljanju skladnosti s predpisi. |
Ker se farmacevtska industrija neprestano razvija, vzdrževanje visokih standardov v laboratorijskih dejavnostih še nikoli ni bilo tako pomembno. Priročnik »Nadzor kakovosti za farmacevtske laboratorije« podpira znanstvenike in raziskovalce pri reševanju sodobnih izzivov na področju skladnosti s predpisi za proizvajalce farmacevtskih izdelkov. V priročniku je zbirka člankov, ki jih je napisalo pet strokovnjakov s te panoge.
Ključni elementi za zagotavljanje nadzora kakovosti in skladnosti s predpisi za farmacevtske laboratorije
Ta priročnik obravnava bistvene vidike sodobnega zagotavljanja skladnosti s predpisi za proizvajalce farmacevtskih izdelkov s poudarkom na ključnih elementih, kot so celovitost podatkov, avtomatizacija, procesna analitska tehnologija (PAT) ter pomen storitev in usposabljanja. Te komponente so ključne za zagotavljanje natančnosti, učinkovitosti in skladnosti farmacevtskih postopkov.
Priročnik »Nadzor kakovosti za farmacevtske laboratorije« vključuje:
- Transformativni učinek prilagojene medicine: kako prilagojena medicina spreminja farmacevtsko panogo in ključna vloga biotehnologije pri spodbujanju teh inovacij
- Vzpostavitev kulture celovitosti podatkov: hierarhični model celovitosti podatkov in strategije za vzdrževanje kulture, ki daje prednost točnim in zanesljivim podatkom za namene izpolnjevanja strogih regulativnih zahtev.
- Revolucija laboratorijske avtomatizacije: pomemben vpliv laboratorijske avtomatizacije na nadzor kakovosti procesov in njena vloga pri izpolnjevanju zahtev sodobne proizvodnje
- Procesna analitska tehnologija (PAT): rešitve v realnem času, ki jih zagotavlja tehnologija PAT za odpravljanje ozkih grl in zagotavljanje dosledne kakovosti
- Upravljanje življenjskega cikla laboratorijske opreme: učinkovito upravljanje življenjskega cikla, vključno z rednim umerjanjem, preventivnim vzdrževanjem in kvalifikacijo opreme, močno vpliva na zanesljivost podatkov in skladnost s predpisi
Priročnik »Nadzor kakovosti za farmacevtske laboratorije« je nepogrešljiv vir za strokovnjake, ki si prizadevajo ohraniti najvišje standarde v farmacevtskih laboratorijih.
Pogosta vprašanja
Kaj je skladnost s predpisi v farmacevtski industriji?
Farmacevtska industrija je močno regulirana. Nacionalni in mednarodni standardi ter predpisi, kot je dobra proizvodna praksa (GMP), postajajo vedno pomembnejši, če ne celo predpogoj za poslovanje. Podjetja dodeljujejo znatne vire, da zagotovijo uvedbo predpisov in potrjevanje postopkov. Farmacevtska industrija je prenasičena z regulativnimi dokumenti in delovnimi praksami, zato potrebuje zmogljiv in učinkovit model za zagotavljanje skladnosti s predpisi.
Katere so prednosti skladnosti s predpisi v farmacevtski industriji?
Uvedba zanesljivih programov za zagotavljanje skladnosti s predpisi v farmacevtski industriji prinaša pomembne koristi, vključno s povečanjem učinkovitosti poslovanja, zaščito pred pravnimi tveganji in zagotavljanjem varnosti bolnikov. Z upoštevanjem regulativnih standardov lahko podjetja okrepijo zaupanje zainteresiranih strani in izboljšajo svoj ugled. Izpolnjevanje standardov skladnosti s predpisi podjetjem omogoča dostop do svetovnih trgov, kar povečuje njihov doseg in poslovne priložnosti. Skladnost s predpisi podpira tudi varnost zaposlenih, učinkovito upravljanje tveganj, zmanjševanje tveganj in trajnostne prakse, kar pozitivno prispeva k ciljem družbene odgovornosti organizacije.
Vir: Urad generalnega inšpektorja Ministrstva za zdravje in socialne zadeve ZDA. »Splošne smernice za program zagotavljanja skladnosti s predpisi.«, november 2023.
