Proizvodnja zdravil je industrijska proizvodnja zdravil v farmacevtski industriji, da se zagotovi stalna oskrba z zdravili dosledne kakovosti.
Da bi premagali pritisk vlagateljev, bolnikov in regulatorjev, mora farmacevtska proizvodnja najti rešitve, ki bodo omogočile hitro sproščanje zdravil in zmanjšale stroške ob ohranjanju kakovosti.
Izbira pravilnih tehnologij in instrumentov za spremljanje kakovosti v celotnem procesu je ključnega pomena za proizvodnjo zdravil.
Industrijsko tehtanje, procesna analitika, spektroskopija za karakterizacijo delcev, spektroskopija, laboratorijsko tehtanje in analitične tehnologije od podjetja METTLER TOLEDO popolnoma ustrezajo zahtevam za spremljanje med postopkom in testiranje kakovosti po proizvodnji.
V kombinaciji s programsko opremo METTLER TOLEDO zagotavljajo sledljivost in skladnost s FDA 21 CFR , del 11.
Med proizvodnjo kemičnih zdravil se aktivni farmacevtski ingredien (API) večinoma proizvaja po kemijskih reakcijah (sinteza, biokataliza, biotransformacija, ekstrakcija itd.), ki se izvajajo v serijah, kjer izdelek od enega koraka postane izhodišče za naslednji korak, dokler se ne dobi končni API.
Produkti se izolirajo in prečiščejo med koraki z izhlapevanjem, kristalizacijo, filtracijo ali kromatografijo.
Medtem ko se večina kemičnih ali biokemičnih API-jev proizvaja s serijskimi reakcijami v določenem obdobju, mnoga podjetja razmišljajo o prehodu na avtomatizirane, neprekinjene proizvodne procese, da bi povečala stroške in učinkovitost.
Predpisi o dobri proizvodni praksi (GMP) navajajo, da je treba kakovost vključiti v vsako fazo proizvodnega procesa z:
Podjetja zato vlagajo v procesno analitično tehnologijo (PAT), kakovost zasnove (QbD) in higiensko zasnovano opremo.
Vsak korak postopka - vključno z dohodkom surovine, končno dozirno obliko zdravila, parametri, ki vplivajo na postopke sinteze in ekstrakcije, ter spremenljivkami, ki vplivajo na kakovost končnega zdravila, se spremlja, da se zagotovi skladnost izdelka in zmanjšajo tveganja.
Izdelki se stehtajo, da se preveri kakovost med vsakim korakom in ob zaključku.
Medtem ko so tradicionalni sistemi za tehtanje morda manj zanesljivi, vzpon industrije 4.0 uvaja pametne sisteme tehtanja , ki jih je enostavno integrirati, ki postajajo norma in omogočajo spremljanje stanja in aktivna opozorila.
Spremljanje procesov v realnem času zagotavlja znanje in informacije, ki zagotavljajo doseganje in vzdrževanje kakovosti molekule, kar omogoča sprejemanje odločitev o kakovosti izdelka na kraju samem, ne da bi se zanašali na zagotavljanje in nadzor kakovosti brez povezave. Analitika v realnem času vključuje:
Linijski pH, ORP, CO2, kisik, temperatura in tlak
Spremljanje sestave s spektroskopijo, kot sta FTIR in Raman
Velikost delcev in porazdelitev velikosti delcev z uporabo spektroskopije za karakterizacijo delcev
Polnjenje in doziranje na podlagi teže s pametnimi, povezanimi tehtnicami
Higiensko zasnovani instrumenti omogočajo učinkovit proizvodni proces, zagotavljajo kakovost izdelkov, preprečujejo navzkrižno kontaminacijo in zagotavljajo skladnost s predpisi.
Instrumente, ki sodelujejo pri proizvodnji kemičnih zdravil, kot so oprema za tehtanje in procesni analitični senzorji, je treba izbrati ob upoštevanju smernic dobre proizvodne prakse in trenutnih praks čiščenja in validacije.
Servis METTLER TOLEDO je vaša enotna kontaktna točka za vse vaše potrebe po servisiranju tehtnic, tehtnicah in servisnih napravah za pregled.
Naša globalna mreža tovarniško usposobljenih tehnikov je namenjena zagotavljanju strokovne oskrbe za vaše naprave skozi celoten življenjski cikel.
Od namestitve in začetne kalibracije do preventivnega vzdrževanja in pravočasnih nadgradenj zagotavljamo nemoteno in učinkovito delovanje
