ISO 8655 är den globala standarden som definierar hur pipetter/POVA-enheter (Piston Operated Volumetric Apparatus) ska tillverkas och testas för noggrannhet. Standarden beskriver vilka typer av enheter som faller under var och en av de olika kategorierna och de olika vårdnivåer som behövs för att tillverka och testa varje enhet. Det ursprungliga dokumentet släpptes 2002. I maj 2022 släppte ISO-kommittén en uppdatering av dokumentet med nya kapitel och ändringar som kommer att påverka alla pipettanvändare. I mars 2024 släppte ISO 8655 del 10: Användarvägledning och krav på kompetens, utbildning och pipettlämplighet.
Uppdateringen 2022 gjorde ändringar i terminologin, specifikationerna, enheterna, referensmetoderna och användarutbildningen.
En av de viktigaste förändringarna är referensmetoderna och miljökontrollerna i hur pipetter testas. Kraven för att utföra kalibreringar är nu mycket strängare och kräver rätt utrustning, inte bara vågar utan även hygrometrar och termometrar, för att se till att alla förhållanden är korrekta för testning.
Klicka här för att se vårt webbinarium på begäran för en mer detaljerad sammanfattning av ändringarna och uppdateringarna.
Riktlinjen ISO 8655-10 beskriver vikten av kvalificering och omkvalificering av pipettanvändare i laboratoriet. Volymetrisk prestanda är beroende av den teknik som används av användaren, och därför är korrekt utbildning och kompetensbedömningar nödvändiga. Förutom användarna måste pipetterna också vara kvalificerade och omkvalificerade, och del 10 av ISO 8655 ger också vägledning här.
Ditt arbete är för viktigt för att riskera felaktiga eller inkonsekventa data på grund av dålig pipettprestanda. Rainins pipettservice är rigorös och omfattande och utförs av välutbildade och erfarna tekniker som kan dina pipetter.
Som en av medlemmarna i ISO-kommittén har vi en unik position för att förse dig med alla lösningar som uppfyller de nya ISO 8655-kraven och har genomfört förändringar i våra serviceprocesser för att återspegla alla förändringar.
Oavsett om du föredrar service via post eller på plats erbjuder vi en rad olika kalibreringsplaner för pipetter som inkluderar uppdatering till ISO 8655- och ISO 17025-ackrediterad kalibrering för att uppfylla dina lagstadgade behov.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "bra seminarier om pipetteringsövningar från Rainin")
Rainin Good Pipetting Practice™ från METTLER TOLEDO är ett praktiskt, vetenskapsbaserat tillvägagångssätt för att hjälpa forskare att förbättra och förbättra noggrannheten och effektiviteten i sina experiment.
Från utvärdering av arbetsflöden och val av instrument till teknik, ergonomi och instrumentkvalificering hjälper GPP laboratorier att förbättra experimentell reproducerbarhet med en rad utbildnings-, teknik- och supportresurser. De olika Rainin-utbildningarna täcker alla ämnen i ISO 8655-10.
Här hittar du mer information eller anmäler dig till ett seminarium .
SmartCheck är en lättanvänd enhet som är byggd för att utföra rutintester mellan kalibreringar. Rutintester introduceras i ISO8655:2022 som ett enkelt test för att minska risken för felaktig pipettering. SmartCheck kan användas med den binära beslutsregeln för godkänt/underkänt och kombineras med PipetteX för fullständig dokumentation.
Kombinationen av SmartCheck och PipetteX kan också användas för att utföra och korrekt dokumentera användarkompetensbedömningar enligt ISO8655-10.
Klicka på respektive länk för att läsa mer om SmartCheck och PipetteX.
ISO 17025 tillhandahåller allmänna standarder för test- och kalibreringslaboratorier och för att upprätthålla system av hög kvalitet. Den fokuserar på att upprätthålla väldefinierade processer och spåra och dokumentera allt runt omkring dem. Ett testhus kan vara ackrediterat enligt ISO 17025 och följa standarder som skiljer sig från ISO 8655.
ISO 8655 beskriver specifikt kraven för tillverkning och kalibrering av pipetter och andra manuella eller halvautomatiska vätskehanteringsanordningar. Automatiserade vätskehanteringssystem omfattas av en separat standard (ISO 23783).
Det fanns många förändringar, men de mest relevanta är:
a. Uppdateringar av volymspecifikationerna för en POVA. Var och en har nu sina egna specifikationer, som i vissa fall är stramare än 2002 års version och täcker ett bredare volymområde.
b. Nya specifikationer för sprutor och flerkanalspipetter.
c. Nya rekommendationer för rutinprovning mellan kalibreringar.
d) Nya termer eller förtydliganden av termer som återspeglar metrologiska definitioner enligt bästa praxis.
• Del 6: Gravimetrisk referensmätning
Detta avsnitt specificerar proceduren för att bestämma volymen av en POVA med hjälp av den gravimetriska metoden, som anses vara en av guldstandarderna för kalibrering. Den definierar strikta krav kring utrustning, pipettens miljöförhållanden och antalet testavläsningar. Avvikelser är inte tillåtna.
• Del 7: Alternativa mätmetoder
I detta avsnitt specificeras alternativa procedurer för att bestämma volymen av en POVA, inklusive gravimetrisk, dubbelfärgad fotometrisk, enkelfärgad fotometrisk, fotometrisk/gravimetrisk hybrid och titrimetrisk procedur.
Den beskriver också eventuella undantag från de förfaranden som anges i del 6.
• Del 8: Fotometrisk referensmätning
I detta avsnitt beskrivs proceduren för att bestämma volymen av en POVA med hjälp av en fotometrisk referensmetod med dubbla färgämnen. Det anses vara en annan guldstandard eller föredragen kalibreringsprocedur.
Del 6 följer den gravimetriska metoden, som anses vara en av de bästa metoderna för pipettkalibrering enligt
till ISO:s 2022-standard, medan del 7 innehåller flera alternativa metoder. Del 6 innehåller också följande krav och tillåter, till skillnad från 2002 års standard, inga avvikelser:
• Antal mätningar
Minst 3x10 mätningar krävs (2002 års standard tillät testare att hävda överensstämmelse med mindre än 10 mätningar). De tre testade volymerna måste vara 10 %, 50 % och 100 %. Om en pipetts minsta volymområde är större än 10 % kan den volymen testas.
•Rumstemperatur
Testrumstemperaturen får endast variera med ±0.5 °C under testning, och utrustningen måste ges tid att komma i jämvikt.
•Vattentemperatur
Temperaturskillnaden mellan vatten och luft får inte överstiga ±0,5 °C. Vattentemperaturen ska registreras i början och slutet av kalibreringen och skrivas ut på certifikatet.
• Byte av dricks
Dricks måste bytas efter fem dispenseringar. Till exempel, i en 3x10-kalibrering för en enkanalspipett, måste en tekniker använda sex spetsar (två för varje testvolym).
Del 7 innehåller flera alternativa metoder, bland annat en modifierad gravimetrisk metod som har mindre stränga krav på miljökontroll, vilket gör det lättare att utföra kalibreringar på plats. Rainin Service listar specifika krav i vårt standardmetoddokument, PS-125. För laboratorier som vill ha ISO/IEC 17025-ackrediterat arbete som inte är strikt ISO 8655 Part 6-kompatibelt rekommenderar vi kalibrering enligt del 7.
Produkter och teknik har förändrats under de 20 år som gått sedan den ursprungliga versionen släpptes. Uppdateringen innehåller också nya procedurer och tekniker som används för att testa en POVA, t.ex. har den fotometriska metoden lagts till som guldstandard. Den nya standarden betonar också slutanvändarens roll och de standardrutiner som krävs för att utföra kalibreringar och rutinunderhåll och inkluderar uppdateringar av metrologi (inklusive terminologi, osäkerhetsberäkning och rutintestning).
Det är en väsentlig förbättring om användarna byter från fyra till 10 mätningar. Osäkerheterna som beräknas för varje volym är lägre och det minskar din totala risk och förbättrar kvaliteten på din kalibrering.
När du gör kalibreringar med 10 mätningar har du en högre konfidenssäkerhet för att de resultat du får ligger inom ett 95 % konfidensintervall. När du minskar måtten till mindre än 10 ökar du chansen att du kan få ett resultat som ligger utanför specifikationen. Man måste ta hänsyn till denna risk när man väljer mellan fyra eller 10 mätningar.
Laboratorier måste fastställa sina krav för att följa den nya ISO-standarden.
Vissa laboratorier kan granskas av byråer eller företag som kräver strikt efterlevnad av den nya standarden. Om så är fallet kan de behöva uppdatera sina standardrutiner för att matcha metodändringarna. Laboratorier i GMP- eller CLIA-reglerade miljöer eller som arbetar för andra företag i dessa miljöer kan behöva följa ISO 8655-riktlinjerna eftersom de minskar risken för att instrument inte presterar enligt specifikationen.
Laboratorier i forsknings- och akademiska miljöer som inte använder ackrediteringstjänster kan fortsätta att få sina pipetter kalibrerade utan förändring. Om laboratorier fortfarande vill ha ackreditering men vill undvika strängheten i del 6 kan de använda del 7.
Eftersom användningen av POVA, särskilt pipetter, kan vara mycket användarberoende. Detta gäller inte bara pipetteringstekniker eller färdigheter utan även val och kvalificering av POVA (t.ex. pipetter) och utbytbara delar (t.ex. pipettspetsar).
Den nya del 10 av ISO8655:2022 fokuserar på användaren av pipetten (POVA).
Förutom bästa praxis för användning av POVA:er innehåller den ett avsnitt om val och kvalificering av instrument och respektive förbrukningsvaror.
Eftersom användarfärdigheter i hög grad kan påverka pipettering av användarkvalifikationer, introducerade del 10 regelbunden schemalagd utbildning och bedömningar av användarkompetens.
ISO 8655 del 10 delar upp användarkvalificering i utbildning och kompetensbedömning. Varje användare kommer regelbundet att utbildas och omskolas i pipettering.
Rainins GPP-program omfattar utbildning i alla aspekter av pipettering. Användarnas färdigheter kan utvärderas årligen. Med Rainins SmartCheck och PipetteX kan användarnas färdigheter utvärderas direkt i labbet.
Olika prestandakrav, kalibreringsfrekvenser, rutintestfrekvenser och beslutsregler för godkänt/underkänt hjälper till att upprätta en lämplig POVA-kvalificeringsprocess. Andra möjligheter att planera en kvalitetssäkringsprocess beskrivs. Här kan Rainin hjälpa till med olika lösningar för att uppfylla kraven.
Osäkerheten vid användning beskriver den totala noggrannheten som består av det systematiska och slumpmässiga felet och en koefficient som täcker antalet mätningar. Säkert pipetteringsområde beskriver volymområdet med osäkerhet vid användning och en säkerhetsmarginal under vätskehanteringstoleransen. Mer information kan ges på ett GPP-seminarium.