 |
Verifikationsverktyget CertiRef-modulen integrerar automatiserad prestandaverifikation i analytiska arbetsflöden. För prestandaverifikation som efterlever USP 857 och Ph.Eur., däribland det nya testet av ströstrålar. |
Inom UV VIS-spektroskopi är regelbunden prestandaverifiering grundläggande för att säkerställa exakt och pålitligt instrumentprestanda. Brett accepterade riktlinjer för prestandaverifikation av spektrofotometrar beskrivs i USA:s farmakopé, avsnittet USP 857. Bland rekommenderade tester ingår kontroll av fotometrisk exakthet och repeterbarhet, våglängdsexakthet och repeterbarhet, instrumentupplösning såväl som en mätning av ströstrålar.
USA:s farmakopé introducerade nyligen avsnittet USP 857 om ultra-violett synlig spektroskopi och anpassade testet för ströstrålar. Här jämför vi metoderna för att mäta ströstrålar enligt den nuvarande och tidigare versionen från USA:s farmakopé samt bedömer fördelarna med det nya testet och presenterar automatiserad optisk prestandaverifikation.
Automatiserad optisk prestandaverifikation
Med ökade krav på tidskrävande verifikation i reglerade laboratorier, erbjuder CertiRef-modulerna en fullt automatiserad lösning som efterlever USP 857 och den europeiska farmakopén (Ph.Eur.). Prestandakontroller kan sättas igång enkelt med One Click™. När de har startats utförs prestandaverifikationstesterna automatiskt med certifierade referensmaterial enligt USP 857 eller Ph.Eur. Alla certifierade data sparas säkert i CertiRef-modulen och testresultaten utvärderas automatiskt och en omfattande rapport genereras. Spara tid och undvik fel som orsakas av manuell analys.
Prestandaverifikation UV VIS-spektroskopi
Innehållsförteckning
1.1 CertiRef™ – Automatiserad prestandaverifikation som efterlever farmakopén
1.1.1 Hur det fungerar i detalj
1.1.2 Vilka är fördelarna med CertiRef™?
1.2 Ströstrålar – En fundamental parameter
1.2.1 Överensstämmelse med de senaste USP-reglerna för ströstrålar
1.3 Serviceerbjudande för UV/VIS-spektrofotometrar
1.3.1 God UV/VIS-praxis
1.3.2 UV/VIS instrumentkvalifikation
1.3.3 Rutin UV/VIS-drift
1.1 CertiRef™ – Automatiserad och farmakopé-efterlevande prestandaverifikation
Reglerade miljöer kräver prestandaverifikation för UV/VIS-spektrofotometrar på regelbunden basis. Instrumentprestanda är huvudfaktorn som direkt påverkar exaktheten och repeterbarheten för mätningar. Därför är det viktigt att de övervakas regelbundet och att dokumentation tillhandahålls. Eftersom processen för prestandaverifikation är invecklad och tidskrävande finns det stora fördelar med att integrera den i det analytiska arbetsflödet. Av denna anledning har METTLER TOLEDO tagit fram ett tillbehör, CertiRef, för automatisk kalibrering och prestandatester för UV/VIS Excellence-spektrofotometrar. CertiRef-modulen erbjuder en lösning för automatiserad prestandaverifikation för UV/VIS Excellence-spektrofotometrarna UV7, UV5 och UV5Bio som stämmer fullt överens med USA:s farmakopé.
1.1.1 Hur det fungerar i detalj
Kvaliteten för mätningar med UV/VIS-spektrofotometer kvantifieras i sitt spektrum. Prestandatester måste verifiera:
- Att våglängdspositioner (x-axel) är korrekt (våglängdsexakthet) och stabil (repeterbarhet våglängd),
- Att intensitet, absorbering eller transmission (y-axeln) mäts korrekt (fotometrisk exakthet) och stabil (fotometrisk repeterbarhet), och
- att den uppmätta formen för spektrumet är korrekt och inte förvrängd (upplösning toluen, ströstrålar).
För att utföra testerna används certifierat referensmaterial (CRMs) tillverkat och certifierat av Starna Scientific Ltd (England). CRM:s finns i värmetillslutna kvartskyvetter och finns i CertiRef- modulen, som skyddar kyvetterna mot ljus och skada och gör att de fungerar länge. De fullt automatiserade systemen kör farmakopéns prestandakalibreringstest på mindre än 10 minuter, visar detaljerade resultat på terminalskärmen när de är klara. Då resultaten även sparas i instrumentet är det möjligt att visa kontrolldiagrammen för upp till 100 tidigare kalibreringar. Resultatet för varje test kan skrivas ut eller sparas som en PDF-fil.
