Särskilt när man hanterar känsliga material är processverifikation ett kritiskt steg för att säkerställa enhetlig kvalitet. Faktum är att processvalidering är ett rättsligt verkställbart krav i USA och EU, såväl som i många andra länder som producerar läkemedel.
Dessa riktlinjer kan delas in i tre skeden:
- Processdesign: Identifikation av kritiska processattribut och parametrar
- Processkvalificering: Utvärdering av designen för att bekräfta reproducerbarhet och konsekvent kvalitet
- Fortlöpande processverifikation: Utförs under rutinproduktion för att säkerställa att processen är fortsatt under kontroll