White paper: 3 sätt att säkerställa dataintegriteten för din vägning

Tillsynsmyndigheter använder hårdhandskarna för att ta itu med dataintegritetsproblem Ett ökat antal varningsbrev från Food and Drug Administrations och rapporter om bristande efterlevnad från EU, visar att bra dokumentationsmetoder inte är tillräckligt implementerade, och i vissa fall kringgås.

Ladda ned detta white paper om dataintegritet:

Upptäck hur vägningssystem och relaterad programvara ska väljas, installeras och konfigureras
Få bort dokumentationsfel
Förhindra datamanipulering och
efterlev regelverk

Lösningar för att stödja dataintegritet

Bristande dataintegritet kan ofta härledas till mänskliga fel. Men nuvarande vägningssystem ger ett antal funktioner som bidrar till att säkerställa att processdata registreras korrekt och sparas säkert eller överförs till företagets datahanteringssystem.

Bland annat erbjuds följande tillval:

Skrivare: Undvik förvirringen med slarviga handskrivna register genom att använda tryckta etiketter och register.
Programvara: Hjälp för att hantera data för konsekvent kvalitet, effektiva processer och välinformerade beslut.
Skanners: Hantera data med fullständig effektivitet och helt hands-free med automatisk dataregistrering med hjälp av skanners.

Ge stöd till smidiga revisioner

Korrekt datahantering bidrar inte bara till att säkerställa produktkvalitet och enhetlighet, utan bidrar även till en smidig granskningsprocess. Specialfunktioner som ”spårbarhet vid revisioner” i Freeweigh.Net eller Formweigh.Net registrerar alla ändringar av dataregister, och indikerar själva ändringen tillsammans med användarinformation samt datum och tid. Detta säkerställer efterlevnad av 21 CFR Del 11. När spårbarhet vid revisioner har aktiverats kan funktionen inte stängas av och eliminerar därmed risken för manipulation och förlust.

Att välja lösningar som erbjuder denna typ av egenskaper bidrar till att eliminera risken för bristande efterlevnad under en revision.

Se videon för en översikt och ladda sedan ned detta white paper!

Att säkerställa dataintegritet börjar med att förstå de grundläggande principerna enligt GMP-riktlinjer och att utforma dina processer med tanke på dessa principer. En leverantör måste förstå principer som ALCOA, datarisk och revisionsgranskningar, så att de kan stödja en läkemedelsprocess som går att efterleva. Ett första viktigt steg för att säkerställa dataintegritet är att integrera automatiserade metoder för registrering av data i din process istället för felbenägna manuella processer.

De vanligaste orsakerna till problem med dataintegritet är: att inte registrera aktiviteter på ett modernt sätt, spårning av data, dataförfalskning, kopiera befintliga data som nya, köra om prover, slänga data och inte kunna producera råa data.

Den största felkällan är manuell dataregistrering och transkription, vilka är mer felbenägna än automatiserade metoder. Det är lätt hänt att medarbetare blandar ihop nummer, glömmer viktig information eller överför felaktigt. Brist på utbildning och utmattning kan orsaka att dessa fel inträffar oftare. Det upptäcks ofta att produktionsdata registreras vid ett senare tillfälle.

En del alternativ för att förbättra dataintegriteten och som stödjer efterlevnad av 21 CFR del 11 eller EU-bilagan 11 är att: lägga till en skrivare, använda automatisk dataöverföring från våg till PC eller att använda programvarulösningar med nätverk. Var och en av dessa lösningar har sina fördelar och nackdelar beroende på din process och kapacitet. Detta white paper om dataintegritet tar upp hur dessa alternativ enkelt kan integreras i en vägningsprocess.

När man överväger en verklig dataintegritet som efterlever 21 CFR del 11 eller EU-bilagan 11, är det önskvärt med en fullständig integration av vägningsutrustning. Receptvägning eller program för kvalitetskontroll, som exempelvis Freeweigh.net, erbjuder gedigen arbetsflödeshantering, såväl som datainsamling och rapportering. Fullt spårbara register med relevanta data som exempelvis; instrument, datum, tid, metod, råmaterialinformation och kalibreringshistorik. Robusta system omfattar även förbättrad hantering av användarrättigheter. Alla data är tillgängliga för omgående rapportering eller direkt analys, och lagras säkert i databasen och kan överföras till ERP-systemet.

Fullt spårbara register med relevanta data som exempelvis; instrument, datum, tid, metod, råmaterialinformation och kalibreringshistorik. Alla data är tillgängliga för omgående rapportering eller direkt analys, och lagras säkert i databasen och kan överföras till ERP-systemet. Det förenklar arkiveringen av satsdata under lagringsperioden.

Relaterade produkter