Vägning inom läkemedelsindustrin har stor inverkan på regelefterlevnad och slutlig produktkvalitet. Detta white paper förklarar vad företag som är ute efter regelefterlevnad kan förvänta sig.
Läkemedelsindustrins är med goda skäl en av världens mest reglerade industrier. Konsumenter förväntar sig att produkterna ska vara säkra och effektiva och en mängd regelverk har tagits fram för att säkerställa producenternas efterlevnad.
Men specifika regelverk för läkemedelsindustrin och bredare standarder som Good Manufacturing Practice (GMP) kan ge upphov till tolkningsfrågor. Detta white paper förklarar relevanta regelverk och hur man säkerställer regelefterlevnad inom läkemedelsindustrin längs hela vägnings-produktlivscykeln.
Trycket på regelefterlevnad inom läkemedelsindustrin
Nationella och internationella standarder och regelverk som GMP blir allt viktigare, och kanske till och med ett krav för att göra affärer. Enligt en enkät som nyligen utfördes av Pharma IQ, uppgav nästan 50 procent av de deltagande med verksamhet inom läkemedelsindustrin att de lägger mer än 40 procent av sitt arbete på att hantera regelfrågor.
Detta betyder volymer. För att kunna upprätthålla efterlevnad inom läkemedelsindustrin lägger företagen betydande resurser på att säkerställa att förordningar och regler implementeras och att processer valideras.
Vägningsutrustning stöder regelefterlevnad
Vägning vid läkemedelsproduktion är vanligtvis endast en del av en komplicerad process. Men det kan ha en stark inverkan på kvaliteten och integriteten för den slutliga produkten, och är nödvändigt för att uppnå resultat som batch-enhetlighet och konsekvens vid dispenserings- eller formuleringsprocesser.
När företag köper nya vägningslösningar brukar de vanligtvis definiera kraven enligt relevant regelverk eller förordning och företagets processer fastställs i en användarkravspecifikation (URS).
När vägningslösningen har valts och installerats, måste utrustningskvalifikation och, om det behövs, processvalidering utföras för att bevisa att den installerade lösningen uppfyller regelefterlevnad inom läkemedelsindustrin som angivet i URS och att den uppfyller processpecifikationer.
Hur standarder påverkar köp av vägningsutrustning
På vilket sätt som många regelverk tillämpas kan också läggas till en köpares frågelista. Vilka är de relevanta standarderna för regelefterlevnad med vägningsapplikationer i åtanke? Hur ska man välja, installera och validera vägningssystem? Hur ska underhålls- och serviceprocesser upprättas?
Målet med detta white paper är att ge en överblick över de olika regelverken och förordningarna relaterade till vägningsprocesser inom läkemedelsproduktion och att förklara utmaningarna som detta innebär för producenterna.
Detta white paper om efterlevnad visar även hur tillverkare kan använda vägningsstandarden GWP® för att säkerställa regelefterlevnad inom läkemedelsindustrin längs hela vägnings-produktlivscykeln.
