Hur du undviker varningsbrev från läkemedelsmyndigheten
Bristande dataintegritet är den vanligaste orsaken som nämns i varningsbrev som utfärdats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) till företag. Oftast är problemet ofullständiga data, men det går att undvika med de rätta lösningarna.
För att laboratorier ska uppfylla kraven i GLP-, GMP- och GAMP-föreskrifterna är det viktigt att ha register eller dokumenterade bevis på alla relevanta analyser och att dessa är lättillgängliga vid inspektioner. Att ta fram och implementera en fullständig strategi för datahantering gör det lättare att hålla koll på resultat och uppfylla inspektionskrav.
Den uppdaterade guiden Dataintegritet i laboratorier syftar till att hjälpa läsarna att förstå de aktuella regelverken och förbättra analytiska procedurer för att säkerställa regelefterlevnad och dataintegritet. Ladda ned guiden för att få tillgång till expertkunskap om:
- Hur man hanterar regelverken 21 CFR 11 och EU-bilaga 11 för datoriserade system
- Praktiska tips om hur du implementerar kompatibla och effektiva processer för att skapa elektroniska register
- Rekommendation om programvarulösningar för laboratorier för att effektivisera era processer
En förbättrad strategi för dataintegritet
Datahantering omfattar fyra komponenter: dataintegritet, dataspårbarhet, datasäkerhet och datakvalitet.
- Dataintegritet: data är fullständiga, konsekventa och korrekta
- Dataspårbarhet: data spåras under hela sin livscykel
- Datasäkerhet: data är skyddade mot förlust, ändringar och stöld
- Datakvalitet: data härleds från instrument som är korrekt kalibrerade
Dataintegritet är en komponent i en omfattande strategi för datahantering för att hjälpa organisationer att enklare uppfylla alla bestämmelser och efterlevnadsstandarder.
Datahantering med en och samma programvara
Den effektivaste lösningen för att säkerställa att noggranna, korrekta och fullständiga dataposter arkiveras och hanteras så att de uppfyller kraven är ett färdigt, konfigurerbart programvarupaket som hanterar standardrutiner för arbetsflödet direkt genom instrumenten. METTLER TOLEDOs LabX™ och STARe erbjuder automatiska, integrerade funktioner för instrumenthantering och datainsamling som förbättrar laboratoriets effektivitet och inspektionsprocessen.
