Application Editorial

Hur man mäter fukthalt i läkemedel

Application Editorial

Vägledning om hur man mäter fukthalten i läkemedel med hjälp av en halogenfuktanalysator

Hur man kalibrerar en fuktanalysator Video

Fukthalt i kvalitetskontroll av läkemedel
Fuktanalysatormetoder för läkemedelsindustrin
HX204 Fuktanalysator


 

1. Kan en Halogenfuktanalysator ersätta torkugnen för mätning av fuktkvot i läkemedel?

Ja, så länge de resultat som erhålls med de två metoderna är jämförbara. Detta innebär att det är nödvändigt att visa bevis för att resultaten är likvärdiga inom specifika toleranser. En mätmetod som är skräddarsydd för provet är avgörande. Att byta från en torkugn till en halogenfuktanalysator kan avsevärt påskynda och förenkla processen för fuktanalys i läkemedel.


 

2. Tillåter USP och EP användning av en fuktanalysator för mätning av fuktkvot i läkemedel? Under vilka förutsättningar?

Både USP och EP tillåter alternativa metoder till torkugnen för fuktanalys (se USP kap. 6 "Allmänna anmärkningar", USP kap. 1010 och EP 2.2.32), så länge resultaten inte skiljer sig med en mängd som anses viktig (USP) och den alternativa metoden, i detta fall fuktanalysatorn, anses vara lämplig för ändamålet. I praktiken innebär detta att användaren måste visa att resultaten är jämförbara inom vissa toleranser, och att fuktanalysatorn ger repeterbara och pålitliga resultat.


 

3. Hur utvecklar jag en metod för att mäta fukt i läkemedelshjälpämnen, och varför är det viktigt?

En fuktmetod beskriver de inställningar som används på en fuktanalysator för att analysera ett specifikt ämne. Den fuktmetod som används är viktig för att få resultat som är jämförbara med referensmetoden (vanligtvis torkugnen). Om det inte finns någon referensmetod är målet att ha god repeterbarhet.

METTLER TOLEDO har utvecklat metoder för ett brett spektrum av farmaceutiska hjälpämnen som finns tillgängliga som en metodsamling. Parametrarna för varje metod är en utmärkt utgångspunkt för att finjustera metoden för att uppnå resultat som exakt och konsekvent matchar de från torkugnsprocessen.