Å gå glipp av en utflukt i vannrenhetssystemet kan forårsake kostbare og tidkrevende problemer nedstrøms. Det er derfor USP <645> -standarden eksisterer – det er livlinen for vannkvalitet i legemiddelproduksjon. Denne gullstandarden setter standarden høyt, og sikrer at hvert parti med medisiner som strømmer gjennom produksjonen oppfyller de høyeste kvalitetsstandardene.
Men å oppnå overholdelse av USP <645> er ikke bare et spørsmål om å følge en sjekkliste. Det handler om å ha en pålitelig partner i hjørnet ditt. Gå inn i sanntids konduktivitetsovervåking. Tenk på det som ditt hemmelige våpen, som gir en konstant puls på vannets helse. Noen potensielle forurensninger som prøver å infiltrere systemet ditt? Sanntidsovervåking fanger dem før de skaper kaos.
United States Pharmacopeia (USP) <645> -standarden fungerer som en globalt anerkjent målestokk for å sikre renheten til vannet som brukes i farmasøytisk produksjon. Dette viktige dokumentet tjener et todelt formål:
De grundige forskriftene til USP <645> legger ut omfattende testmetoder som må oppfylles for å bestemme de uorganiske/ioniske urenhetene til PW, WFI og rent dampkondensat. USP <645> er en tre-trinns testmetode for online eller offline vannkonduktivitetstesting. Ved å følge disse strenge standardene ivaretas integriteten og effekten av livreddende medisiner.
I tillegg til å definere kvalitetsparametere, krever USP <645> også strenge testprosedyrer for farmasøytiske selskaper. Testprosessen innebærer blant annet en tretrinns konduktivitetsmåling for å sikre at alle vannprøver oppfyller de etablerte standardene.
Trinn 1: Dette trinnet er beregnet for on-line måling og involverer måling av on-line temperaturen og ikke-temperaturkompensert konduktivitet til vannet ved testmålingens rapporteringspunkt for å sikre at konduktiviteten er under spesifiserte grenser i monografien.
Trinn 2 og 3 er for off-line testing.
Trinn 2: Dette stadiet krever at du tar en prøve og rører den for å komme i likevekt til atmosfærisk CO2. Hvis konduktiviteten er mindre enn 2,1 μS/cm ved 25 °C ± 1 °C, går den over. Hvis ikke, gå til trinn 3.
Trinn 3: Mett prøven fra trinn 2 med kaliumklorid (KCl). Mål pH til nærmeste 0,1 pH-enhet. Slå opp konduktivitetsgrensen for den pH i tabell 2 i USP <645> eller i tabellen nedenfor. Hvis den målte konduktiviteten (fra Stage 2) er mindre enn konduktivitetsgrensen, passerer den. Hvis den målte konduktiviteten er større enn denne verdien eller pH er utenfor området 5.0 – 7.0, oppfyller ikke vannet kravene i USP <645> for konduktivitet.
Ved å følge tretrinns testmetoden kan farmasøytiske selskaper sikre kvaliteten på vannet og til slutt sikkerheten og effektiviteten til legemidlene deres.
Tretrinns konduktivitetstesting skissert i USP <645> er en kritisk beskyttelse for vannrenhet. Det er imidlertid viktig å huske at trinn 1 er ment for online testing. Ingen ytterligere testing er nødvendig hvis en vannprøve passerer konduktivitetsgrensene i trinn 1, derav fordelen med online konduktivitetsmåling.
I motsetning til online konduktivitetsmåling, krever off-line testing implementering av trinn 2 og 3 for å sikre at konduktivitetsmålingen er innenfor akseptable grenser. Her gir konduktivitetsovervåking i sanntid (online) betydelige fordeler i forhold til å stole utelukkende på offline-testing, spesielt for trinn 2:
I hovedsak reduserer online konduktivitetsovervåking i sanntid tretrinns testmetoden til bare trinn 1, noe som sparer tid og gir tillit til vannkvaliteten. Sanntidsovervåking gir farmasøytiske selskaper mulighet til å oppnå og opprettholde de høyeste standardene for vannkvalitet ved å tilby kontinuerlig overvåking, forbedret prosesskontroll og redusert risiko for batcher som ikke samsvarer.
Til tross for det robuste rammeverket som tilbys av tretrinns konduktivitetstesting pålagt i USP <645>, kan det fortsatt være en vedvarende utfordring for farmasøytiske selskaper å oppnå konsekvent samsvar når de utelukkende stoler på tradisjonelle testmetoder. La oss utforske noen av de vanlige hindringene som tradisjonelle metoder presenterer:
Tradisjonelle USP <645> testmetoder, selv om de er verdifulle, kan gjøre farmasøytiske selskaper sårbare for hull i vannkvalitetsovervåkingen. Heldigvis gir konduktivitetsovervåking i sanntid en betydelig forbedring av tradisjonelle USP <645> testmetoder, og gir farmasøytiske selskaper mer omfattende og proaktiv vannkvalitetsstyring.
I motsetning til grab-prøver som tilbyr ett enkelt øyeblikksbilde i tide, gir sanntidsovervåking en kontinuerlig strøm av data. Dette muliggjør tidlig påvisning av selv små svingninger i konduktivitet, noe som potensielt indikerer tilstedeværelsen av forurensninger før de påvirker vannkvaliteten betydelig. Med sanntidsdata lett tilgjengelig kan du identifisere og løse potensielle problemer raskt, og forhindre at de utvikler seg til større problemer.
Sanntidsovervåking eliminerer tidsforsinkelsene som ligger i tradisjonelle testmetoder. Ved å gi umiddelbare varsler for konduktivitetsavlesninger utenfor spesifikasjonene, gir sanntidsovervåking deg mulighet til å iverksette umiddelbare korrigerende tiltak. Denne raskere responstiden minimerer risikoen for spredning av forurensning og beskytter påfølgende vannpartier fra å bli kompromittert.
Konduktivitetsovervåking i sanntid går utover bare å identifisere avvik. Den kontinuerlige datastrømmen den genererer gir mulighet for en mer proaktiv tilnærming til vannkvalitetsstyring. Ved å kontinuerlig overvåke konduktivitetstrender kan du få verdifull innsikt i ytelsen til rensesystemet ditt. Dette gir deg mulighet til å gjøre justeringer og optimalisere systemet etter behov, og sikre jevn vannkvalitet gjennom hele produksjonsprosessen.
Kort sagt, konduktivitetsovervåking i sanntid forvandler vannkvalitetsstyring fra en reaktiv til en proaktiv innsats. Ved å gi kontinuerlige data for tidlig oppdagelse, raskere responstider og forbedret prosesskontroll, gir sanntidsovervåking deg mulighet til å oppnå og opprettholde USP <645> samsvar med større tillit.
Nøyaktig kalibrering: Forbedret vannkvalitetsstyring
Mens tradisjonelle USP <645> testmetoder gir verdifull innsikt, kan nøyaktig kalibrering forbedre vannkvalitetsstyringen betydelig. Gjennom presis kalibrering kan du være trygg på at instrumentet ditt oppfyller nøyaktige standarder, og tilbyr pålitelige data for informert beslutningstaking. Uten riktig kalibrering kan selv det mest avanserte sanntidsovervåkingssystemet gi villedende informasjon og sette samsvarsarbeidet ditt i fare.
Riktige måleteknikker: Etter USP <645> Blueprint
Utover instrumentkalibrering er riktige måleteknikker avgjørende for å oppnå de nøyaktige konduktivitetsavlesningene som er nødvendige for USP <645> samsvar. Å følge retningslinjene som er skissert i standarden, for eksempel å opprettholde riktig prøvetemperaturkontroll og følge cellerengjøringsprosedyrer, er avgjørende for å opprettholde dataintegriteten. I hovedsak sikrer omhyggelig overholdelse av disse beste praksisene at konduktivitetsovervåkingssystemet i sanntid fungerer på topp, og leverer de nøyaktige målingene du trenger.
Å holde tritt med USP <645> samsvar er en kontinuerlig prioritet for farmasøytiske selskaper. Selv om tradisjonelle testmetoder er viktige, kan de forårsake forsinkelser og begrense din proaktive styring av vannkvaliteten. Konduktivitetsovervåking i sanntid er en game-changer, og gir deg verktøyene for å virkelig forstå renheten til vannet ditt i alle stadier av produksjonen. Ved å tilby kontinuerlige data for tidlig problemdeteksjon, raskere responstider for nødvendige handlinger og forbedret prosesskontroll, gjør sanntidsovervåking deg i stand til å garantere konsistent vannkvalitet, opprettholde bunnsolid USP <645> samsvar og sikre en jevn og pålitelig produksjonsprosess.
Dette betyr til syvende og sist trygghet, vel vitende om at dine farmasøytiske produkter er produsert med vann som oppfyller de strengeste renhetsstandardene.
METTLER TOLEDO forstår den kritiske rollen vannrenhet spiller i farmasøytisk produksjon. Derfor tilbyr vi en rekke bransjeledende konduktivitetsanalysatorer som er spesielt utformet for å oppfylle de strenge kravene til USP <645> samsvar. Våre instrumenter tilbyr eksepsjonell nøyaktighet, sømløs integrasjon med eksisterende systemer og sanntids datavisualiseringsverktøy. De gir deg mulighet til å ta datadrevne beslutninger og sikre konsistent renhet på det farmasøytiske vannet ditt.
Samarbeid med METTLER TOLEDO i dag og opplev sanntidsfordelen med garantert vannrenhet og urokkelig USP <645> samsvar. La vår ekspertise veilede deg mot å oppnå de høyeste standardene innen farmasøytisk vannkvalitet.
I dette white paperet finner du en omfattende oversikt over USP <645> forskrifter for vannkonduktivitet, som beskriver tretrinns testmetode, kalibreringskrav og fordelene med online-måling, sammen med innsikt fra METTLER TOLEDOs løsninger.
Global spesialist på farmasøytisk segment
Areen Kalantari har en BS i biologisk/kjemisk ingeniørfag og en Master of Business Administration (MBA) i International Business. Han har erfaring innen både bioteknologiske applikasjoner og farmasøytisk vann. Areen har tidligere jobbet som produktsjef for pH, oppløst oksygen og CO2, og jobbet med globale farmasøytiske og bioteknologiske kunder for å implementere effektive SOP-er og for å lære opp personell for deres cellekultur- og fermenteringsprosesser. Areen er et stemmeberettiget medlem av American Society of Mechanical Engineers – Bioprocess Equipment (ASME-BPE) standardkomité. Han bidrar til undergruppen Process Instrumentation for å hjelpe til med å implementere standarder for bioprosesserings- og farmasøytisk industri, med fokus på konduktivitet, pH, TOC og forskjellige andre prosessteknologier. I sin nåværende rolle støtter han det globale markedet for farmasøytiske vannsystemer og USP-regulatoriske aspekter av WFI- og PW-systemer angående nødvendige tester som skal utføres.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.240.240.webp "test")
