Legemiddelproduksjon er farmasøytisk industris produksjon av legemidler i industriell skala for å gi en kontinuerlig tilførsel av legemidler av jevn kvalitet.
For å overvinne presset fra investorer, pasienter og regulatorer, må farmasøytisk produksjon finne løsninger for å muliggjøre rask frigjøring av legemidler og redusere kostnader samtidig som kvaliteten opprettholdes.
Å velge riktig teknologi og instrumentering for å overvåke kvaliteten gjennom hele prosessen er avgjørende for legemiddelproduksjon.
METTLER TOLEDOs industrielle veiing, prosessanalyse, partikkelkarakteriseringsspektroskopi , spektroskopi, laboratorieveiing og analytiske teknologier passer perfekt til kravene til prosessovervåking og kvalitetstesting etter produksjon.
Kombinert med METTLER TOLEDO-programvare sikrer de sporbarhet og samsvar med FDA 21 CFR del 11.
Under kjemisk legemiddelproduksjon lages det aktive farmasøytiske stoffet (API) for det meste etter kjemiske reaksjoner (syntese, biokatalyse, biotransformasjon, ekstraksjon, etc.) utført i serier, hvor produktet fra ett trinn blir utgangsmaterialet for neste trinn til det endelige API er oppnådd.
Produktene isoleres og renses mellom trinnene ved fordampning, krystallisering, filtrering eller kromatografi.
Mens de fleste kjemiske eller biokjemiske APIer produseres gjennom batchreaksjoner over en definert periode, vurderer mange selskaper å gå over til automatiserte, kontinuerlige produksjonsprosesser for å øke kostnadene og effektiviteten.
Forskrifter for god produksjonspraksis (GMP) sier at kvalitet skal bygges inn i hvert trinn i produksjonsprosessen gjennom:
Bedrifter investerer derfor i prosessanalytisk teknologi (PAT), kvalitet ved design (QbD) og hygienisk utformet utstyr.
Hvert trinn i prosessen - inkludert inntekten til råmaterialet, den endelige legemiddeldoseringsformen, parametere som påvirker syntese- og ekstraksjonsprosessene, samt variabler som påvirker kvaliteten på det endelige legemiddelproduktet - overvåkes for å sikre produktkonsistens og minimere risiko.
Produktene veies for å verifisere kvaliteten mellom hvert trinn og ved ferdigstillelse.
Selv om tradisjonelle veiesystemer kan være mindre pålitelige, introduserer fremveksten av Industry 4.0smarte veiesystemer som er enkle å integrere, og som er i ferd med å bli normen, noe som muliggjør tilstandsovervåking og aktive varsler.
Prosessovervåking i sanntid gir kunnskap og informasjon som sikrer at kvaliteten på molekylet oppfylles og opprettholdes, slik at beslutninger om produktkvalitet kan tas på stedet, uten å være avhengig av offline kvalitetssikring og kontroll. Sanntidsanalyse omfatter:
Inline-pH, ORP, CO2, oksygen, temperatur og trykk
Komposisjonsovervåking ved hjelp av spektroskopi som FTIR og Raman
Partikkelstørrelse og partikkelstørrelsesfordeling ved bruk av partikkelkarakteriseringsspektroskopi
Vektbasert fylling og dosering med smarte, tilkoblede veieenheter
Hygienisk utformede instrumenter legger til rette for en effektiv produksjonsprosess, garanterer produktkvalitet, forhindrer krysskontaminering og sikrer overholdelse av regelverk.
Instrumenter som er involvert i kjemisk legemiddelproduksjon, for eksempel veieutstyr og prosessanalytiske sensorer, bør velges med hensyn til GMP-retningslinjer og gjeldende praksis for rengjøring og validering.
METTLER TOLEDO Service er din one-stop-shop for alle dine behov for vektservice, vektservice og inspeksjonsutstyr.
Vårt globale nettverk av fabrikkopplærte teknikere er dedikert til å gi ekspertbehandling for enhetene dine gjennom hele livssyklusen.
Fra installasjon og innledende kalibrering til forebyggende vedlikehold og rettidige oppgraderinger, sikrer vi at driften din går jevnt og effektivt.
