ISO 9001:2015 en de gevolgen daarvan voor weegapparatuur
Risico- en kwaliteitsmanagement conform de laatste ISO-herzieningDeze white paper heeft tot doel om:
- De wijzigingen van de herziene ISO 9001:2015 uit te leggen
- Het effect van deze wijzigingen voor weegapparatuur en weegprocessen te begrijpen
- Richtlijnen en aanbevelingen te geven over compliance met een op risico gebaseerde procesaanpak
- Good Weighing Practice™ te introduceren: de perfecte aanvulling op ISO 9001:2015
en een eenvoudige manier om een op risico gebaseerde aanpak op een
kwaliteitsmanagementsysteem toe te passen.
Download de white paper ‘ISO 9001 en wegen’
Wat is ISO 9001?
ISO 9001 is een norm die de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem definieert. Aan de hand van deze norm zijn ondernemingen en organisaties sinds 1987 efficiënter geworden en hebben ze hun klanttevredenheid weten te verbeteren. ISO 9001 wordt regelmatig bijgewerkt, zodat de norm relevant blijft voor de actuele bedrijfswereld. De huidige versie werd in september 2015 gepubliceerd (ISO 9001:2015).
Aangezien ISO 9001:2015 ontworpen is met het oog op flexibiliteit en gebruik door allerlei verschillende organisaties, worden de doelstellingen voor ‘kwaliteit’ of ‘aan de klantbehoeften voldoen’ opzettelijk niet gespecificeerd. De norm verplicht de organisaties om deze doelstellingen zelf te definiëren en hun processen in dienst daarvan voortdurend te verbeteren met een op risico gebaseerde aanpak.
Hebt u hulp nodig bij het toepassen van een op risico gebaseerde aanpak?
Wat is een 'op risico gebaseerde aanpak'?
Een op risico gebaseerde aanpak vereist dat organisaties de risico's en kansen waaraan ze worden blootgesteld identificeren, beoordelen en begrijpen. Vervolgens moeten ze deze risico's in acceptabele en niet-acceptabele niveaus indelen en de juiste maatregelen treffen om deze risico’s te reduceren conform het risiconiveau. ISO 9001:2015 vereist een besluitvorming op basis van een op risico gebaseerde aanpak.
Hoe is ISO 9001 van toepassing op meetinstrumenten?
Metingen, waaronder wegingen, zijn vaak kritieke processtappen, die van grote invloed zijn op de kwaliteit van het eindproduct. Daarom moet de weeg- en meetapparatuur deel uitmaken van de procesvereisten en de op risico gebaseerde aanpak die in ISO 9001:2015 wordt beschreven.
ISO 9001:2015 legt in deel 7.1.5 ‘Bewakings- en meetoplossingen’ uit wat de vereisten voor meetapparatuur zijn. De norm beschrijft de geschikte selectie en het juiste onderhoud van dergelijke apparatuur. De metrologische traceerbaarheid (d.m.v. een regelmatige kalibratie) is een vereiste dat in een andere paragraaf wordt uitgelegd.
Bevat ISO 9001:2015 nieuwe richtlijnen voor meetinstrumenten?
Ook al verschilt de bewoording vergeleken met eerdere versies, toch is er geen substantiële verandering van de vereisten met betrekking tot meetinstrumenten. Procedures die voldoen aan de ‘oude’ versie zullen ook aan de nieuwe eisen voldoen.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwste versie?
1. High-Level-Structure
ISO 9001 heeft een nieuwe structuur en volgt nu dezelfde algemene High-Level-Structure (HLS) als andere ISO-managementsysteemstandaarden die binnen de ISO-gemeenschap zijn ontwikkeld. Dit zorgt voor consistentie en maakt het eenvoudiger voor mensen die meerdere managementsystemen gebruiken (bijv. omgevingsmanagement, kwaliteitsmanagement).
2. Leiderschap en inzet
De herziene ISO 9001:2015 vereist dat het topmanagement leiderschap en inzet voor het Quality Management System (QMS) toont. Het management is nu verantwoordelijk voor de effectiviteit van QMS en moet garanderen dat er resources ter beschikking worden gesteld en dat continue verbetering wordt gestimuleerd. Het gebruik van de procesaanpak en op risico gebaseerd denken is echter niet alleen de verantwoordelijkheid van het management. Iedereen is daarvoor verantwoordelijk en het moet een integraal onderdeel van de organisatiecultuur worden. Met andere woorden, kwaliteit wordt een verantwoordelijkheid van de gehele onderneming en niet alleen van de kwaliteitsmanager of van de kwaliteitsafdeling.
3. Procesaanpak
Een procesaanpak is al sinds 2000 een belangrijk onderdeel van ISO 9001 en dat is nog steeds het geval in de versie uit 2015. De herziening is gericht op een verbeterde procesprestatie door toepassing van een Plan-Do-Check-Act (PDCA)-cyclus voor het aansturen van processen en de interactie tussen die processen als een systeem, met als uitgangspunt het op risico gebaseerd denken. Het is belangrijk om in te zien dat niet alle processen dezelfde gevolgen hebben voor het vermogen van een organisatie om producten en services te leveren die aan de normen voldoen. Bovendien zijn de nieuwe wijzigingen geen voorschriften. Het is aan de producent om ze te evalueren op basis van de eigen processen, de bijbehorende risico's en de kwaliteitsverwachtingen van de klant.
4. Op risico gebaseerd denken
Eén van de belangrijkste wijzigingen van ISO 9001:2015 is een focus op risico gebaseerd denken. De nieuwe versie legt hier duidelijk de nadruk op, aangezien het deel uitmaakt van het gehele managementsysteem. In vorige edities van ISO 9001 stond een aparte clausule over preventieve maatregelen. Het doel is om een systematische aanpak voor risicobeheer te ontwikkelen, zodat ‘preventie’ niet langer als een apart onderdeel van een kwaliteitsmanagementsysteem wordt gezien. Op risico gebaseerd denken maakt nu deel uit van de procesaanpak
