ISO 8655 es la norma global que define cómo se deben fabricar y probar la precisión de los dispositivos de pipetas/POVA (aparatos volumétricos operados por pistón). La norma describe qué tipos de dispositivos se incluyen en cada una de las diferentes categorías y los diferentes niveles de atención que se necesitan para fabricar y probar cada dispositivo. El documento original fue publicado en 2002. En mayo de 2022, el comité ISO publicó una actualización del documento con nuevos capítulos y cambios que afectarán a todos los usuarios de pipetas. En marzo de 2024, la norma ISO 8655 publicó la Parte 10: Guía del usuario y requisitos para la competencia, la formación y la idoneidad de las pipetas.
La actualización de 2022 realizó cambios en la terminología, las especificaciones, los dispositivos, los métodos de referencia y la capacitación de los usuarios.
Uno de los cambios clave es en los métodos de referencia y los controles ambientales en la forma en que se prueban las pipetas. Los requisitos para realizar calibraciones son ahora mucho más estrictos y requieren el equipo adecuado, no solo balanzas, sino también higrómetros y termómetros, para asegurarse de que todas las condiciones son correctas para las pruebas.
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La directriz ISO 8655-10 describe la importancia de la cualificación y recualificación de los usuarios de pipetas en el laboratorio. El rendimiento volumétrico depende de la técnica empleada por el usuario y, por lo tanto, es necesario un entrenamiento adecuado y evaluaciones de competencias. Además de los usuarios, las pipetas también deben ser calificadas y recalificadas, y la parte 10 de la ISO 8655 también brinda orientación aquí.
Su trabajo es demasiado importante como para arriesgarse a datos inexactos o incoherentes debido a un rendimiento deficiente de la pipeta. El servicio de pipetas Rainin es riguroso y completo, ejecutado por técnicos altamente capacitados y experimentados que conocen sus pipetas.
Como uno de los miembros del comité ISO, estamos en una posición única para proporcionarle todas las soluciones que cumplirán con los nuevos requisitos de la norma ISO 8655 y hemos implementado cambios en nuestros procesos de servicio para reflejar todos los cambios.
Ya sea que prefiera el servicio por correo o in situ, ofrecemos una gama de planes de calibración de pipetas que incluye la actualización a la calibración acreditada por ISO 8655 e ISO 17025 para satisfacer sus necesidades normativas.
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Las buenas prácticas™ de pipeteo de METTLER TOLEDO son un enfoque práctico y basado en la ciencia para ayudar a los científicos a mejorar y aumentar la precisión y la eficiencia de sus experimentos.
Desde la evaluación del flujo de trabajo y la selección de instrumentos hasta la técnica, la ergonomía y la cualificación de los instrumentos, GPP ayuda a los laboratorios a mejorar la reproducibilidad experimental con una serie de recursos de formación, técnicos y de apoyo. Las diferentes formaciones de Rainin cubren todos los temas de la norma ISO 8655-10.
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El SmartCheck es un dispositivo fácil de usar diseñado para realizar pruebas de rutina entre calibraciones. Las pruebas rutinarias se introducen en ISO8655:2022 como una prueba sencilla para reducir el riesgo de pipeteo inexacto. SmartCheck se puede utilizar con la regla de decisión binaria de pasa/no pasa mencionada y se combina con PipetteX para obtener una documentación completa.
La combinación de SmartCheck y PipetteX también se puede utilizar para realizar y documentar adecuadamente las evaluaciones de la competencia del usuario de acuerdo con la ISO8655-10.
Haga clic en los enlaces correspondientes para obtener más información sobre SmartCheck y PipetteX.
La norma ISO 17025 proporciona normas generales para laboratorios de ensayo y calibración y para el mantenimiento de sistemas de alta calidad. Se centra en mantener procesos bien definidos y en rastrear y documentar todo lo que les rodea. Una casa de pruebas puede estar acreditada según la norma ISO 17025 y seguir normas que difieren de la ISO 8655.
La norma ISO 8655 detalla específicamente los requisitos para la fabricación y calibración de pipetas y otros dispositivos manuales o semiautomatizados de manipulación de líquidos. Los sistemas automatizados de manipulación de líquidos están cubiertos por una norma separada (ISO 23783).
Hubo muchos cambios, pero los más relevantes incluyen:
un. Actualizaciones de las especificaciones de volumen de un POVA. Cada uno tiene ahora sus propias especificaciones, que en algunos casos son más estrictas que la versión de 2002 y cubren un rango de volumen más amplio.
b. Nuevas especificaciones para jeringas y pipetas multicanal.
c. Nuevas recomendaciones para las pruebas rutinarias entre calibraciones.
d. Nuevos términos o aclaraciones de términos que reflejen las definiciones de las mejores prácticas de metrología.
• Parte 6: Medición gravimétrica de referencia
En esta sección se especifica el procedimiento para determinar el volumen de un POVA utilizando el método gravimétrico, considerado uno de los estándares de oro para la calibración. Define requisitos estrictos en torno al equipo, las condiciones ambientales de la pipeta y el número de lecturas de prueba. No se permiten desviaciones.
• Parte 7: Procedimientos alternativos de medición
En esta sección se especifican procedimientos alternativos para determinar el volumen de un POVA, incluidos los procedimientos gravimétricos, fotométricos de doble colorante, fotométricos de un solo colorante, híbridos fotométricos/gravimétricos y de valoración.
También describe posibles excepciones a los procedimientos establecidos en la Parte 6.
• Parte 8: Medición fotométrica de referencia
En esta sección se especifica el procedimiento para determinar el volumen de un POVA utilizando un método de referencia fotométrico de doble colorante. Se considera otro estándar de oro o procedimiento de calibración preferido.
La parte 6 sigue el método gravimétrico, considerado uno de los mejores métodos para la calibración de pipetas según
según la norma ISO 2022, mientras que la Parte 7 proporciona varios métodos alternativos. Además, la Parte 6 incluye los siguientes requisitos y, a diferencia de la norma de 2002, no permite desviaciones:
• Número de mediciones
Se requiere un mínimo de 3x10 mediciones (la norma de 2002 permitía a los probadores afirmar la conformidad con menos de 10 mediciones). Los tres volúmenes ensayados deben ser del 10%, 50% y 100%. Si el rango de volumen mínimo de una pipeta es superior al 10 %, se puede probar ese volumen.
• Temperatura ambiente
La temperatura de la sala de pruebas solo puede variar en ±0,5 °C durante la prueba, y se debe dar tiempo al equipo para que se equilibre.
• Temperatura del agua
La diferencia de temperatura entre el agua y el aire no debe superar los ±0,5 °C. La temperatura del agua debe registrarse al principio y al final de la calibración e imprimirse en el certificado.
• Cambios en las puntas
Las puntas deben cambiarse después de cinco dispensaciones. Por ejemplo, en una calibración de 3x10 para una pipeta de un solo canal, un técnico debe utilizar seis puntas (dos para cada volumen de prueba).
La Parte 7 proporciona varios métodos alternativos, incluido un método gravimétrico modificado que tiene requisitos de control ambiental menos estrictos, lo que facilita la realización de calibraciones en el sitio. Rainin Service enumera los requisitos específicos en nuestro documento de método estándar, PS-125. Para los laboratorios que desean un trabajo acreditado por la norma ISO/IEC 17025 que no cumpla estrictamente con la norma ISO 8655 Parte 6, recomendamos calibrar de acuerdo con la Parte 7.
Los productos y las tecnologías han cambiado en los 20 años transcurridos desde el lanzamiento de la versión original. La actualización también incluye nuevos procedimientos y técnicas utilizados para probar un POVA, por ejemplo, el método fotométrico se agregó como estándar de oro. La nueva norma también hace hincapié en el papel del usuario final y en los procedimientos operativos estándar necesarios para realizar calibraciones y mantenimiento rutinario, e incluye actualizaciones de metrología (incluida la terminología, el cálculo de la incertidumbre y las pruebas rutinarias).
Es una mejora sustancial si los usuarios cambian de cuatro a 10 mediciones. Las incertidumbres calculadas para cada volumen son menores y reducen el riesgo general y mejoran la calidad de la calibración.
Cuando realiza calibraciones con 10 mediciones, tiene una mayor confianza en que los resultados que recibe están dentro de un intervalo de confianza del 95%. Una vez que reduce las mediciones a menos de 10, aumenta la posibilidad de que tenga un resultado que esté fuera de la especificación. Hay que tener en cuenta este riesgo a la hora de elegir entre cuatro o 10 mediciones.
Los laboratorios deben determinar sus requisitos para seguir la nueva norma ISO.
Algunos laboratorios pueden ser auditados por agencias o empresas que exigen un estricto cumplimiento de la nueva norma. Si es así, es posible que deban actualizar sus procedimientos operativos estándar para que coincidan con los cambios en la metodología. Es posible que los laboratorios en entornos regulados de tipo GMP o CLIA o que trabajan para otras empresas en estos entornos deban seguir las directrices de la norma ISO 8655, ya que reducen el riesgo de que los instrumentos no funcionen según las especificaciones.
Los laboratorios en entornos académicos y de investigación que no utilizan servicios de acreditación pueden seguir calibrando sus pipetas sin cambios. Si los laboratorios aún desean la acreditación pero quieren evitar la rigurosidad de la Parte 6, pueden usar la Parte 7.
Porque el uso de POVA, especialmente pipetas, puede depender mucho del usuario. Esto se aplica no solo a las técnicas o habilidades de pipeteo, sino también a la selección y cualificación del POVA (p. ej., pipetas) y las piezas intercambiables (p. ej., puntas de pipeta).
La nueva Parte 10 del ISO8655:2022 se centra en el usuario de pipetas (POVA).
Además de las mejores prácticas para el uso de POVA, incluye una sección sobre la selección y calificación de instrumentos y los respectivos consumibles.
Dado que las habilidades de los usuarios pueden influir en gran medida en la cualificación de los usuarios de pipeteo, la Parte 10 introdujo la formación programada regularmente y las evaluaciones de las competencias de los usuarios.
La norma ISO 8655 Parte 10 divide la cualificación del usuario en formación y evaluación de competencias. Cada usuario recibirá formación y reformación periódica en pipeteo.
El programa GPP de Rainin cubre la capacitación en todos los aspectos del pipeteo. Las habilidades de los usuarios se pueden evaluar anualmente. Con SmartCheck y PipetteX de Rainin, las habilidades de los usuarios se pueden evaluar directamente en el laboratorio.
Los diferentes requisitos de rendimiento, las frecuencias de calibración, las frecuencias de prueba rutinarias y las reglas de decisión de aprobación/reprobación ayudan a establecer un proceso de calificación POVA adecuado. Se describen otras posibilidades para planificar un proceso de aseguramiento de la calidad. Rainin puede ayudar aquí con diferentes soluciones para cumplir con los requisitos.
La incertidumbre en uso describe la precisión general que consiste en el error sistemático y aleatorio y un coeficiente que cubre el número de mediciones. El rango de pipeteo seguro describe el rango de volumen con incertidumbre en el uso y un margen de seguridad por debajo de la tolerancia de manipulación de líquidos. Se pueden dar más detalles en un seminario de GPP.