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El número de normativas de la industria farmacéutica está aumentando. A la hora de determinar qué requisitos normativos deben cumplirse para validar un instrumento analítico o de medición específico y qué orientación de apoyo puede ser beneficiosa a la hora de considerar instrumentos específicos, se recomienda un enfoque sencillo de cuatro pasos. Esto cubre los requisitos normativos generales, los requisitos normativos específicos de los parámetros, las fuentes no normativas y la propia selección de instrumentos.
Los esfuerzos de armonización están simplificando las directrices de la FDA, la EMA y otros organismos. Pero, ¿esta armonización implica que se requieren más cualificaciones de medición que antes? ¿Y cómo permite la selección de instrumentos la liberación de agua en tiempo real?
Este artículo técnico aporta claridad a los requisitos normativos, con un ejemplo específico que demuestra un método para el control continuo de carbono orgánico total (TOC) en aguas farmacéuticas. Además, presenta el nuevo sensor 6000TOCi de METTLER TOLEDO.
El sensor 6000TOCi de METTLER TOLEDO Thornton representa el último avance en la medición continua y en línea del TOC. El 6000TOCi se beneficia de más de una década de experiencia de METTLER TOLEDO en el diseño de instrumentos de TOC e integra nuevas y avanzadas características para soportar la liberación de agua en tiempo real. Totalmente compatible con las principales farmacopeas mundiales, el 6000TOCi es la solución ideal para cualquier aplicación en la que se desee fiabilidad, facilidad de uso, liberación en tiempo real y control deprocesos.
