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Al cuantificar los perfiles de desintegración in situ y en tiempo real, los científicos pueden entender con solvencia los mecanismos de rotura y dispersión que rigen las velocidades de liberación de los ingredientes farmacéuticos activos (API). Este conocimiento sobre el proceso resulta fundamental y puede ayudar a predecir los perfiles de liberación de fármacos en vivo durante el desarrollo de formulaciones, así como a identificar el origen de irregularidades al realizar comprobaciones de liberación.
La información resultante sobre los aspectos mecanicistas perfecciona los métodos tradicionales de comprobaciones de disoluciones fuera de línea y sirven de apoyo para desarrollar y comercializar formas de dosificación biodisponibles, estables y realizables.
En este artículo técnico, se presenta la función que desempeña la medición de partículas durante el proceso para complementar los estudios tradicionales sobre la disolución de ingredientes farmacéuticos activos (API). Recurrir al tamaño de las partículas y la medición de la cantidad in situ sirve para mostrar las posibilidades que ofrecen para ayudar a los científicos en su esfuerzo por conocer los procesos con el fin de desarrollar formas de dosificación sólida oral. Viene acompañado por casos prácticos de varias empresas farmacéuticas que aplican este enfoque como respaldo de su trabajo.
1. Use of In Process Particle Measurement During Drug Product Development (Uso de la medición de partículas en el proceso durante el desarrollo de medicamentos)
2. Evaluation of Dissolution and Disintegration Performance for Wet and Dry Granulated Tablets (Evaluación del rendimiento de la disolución y la desintegración en tabletas granuladas secas y húmedas)
3. Casos prácticos de desintegración de Amgen, Vertex Pharmaceuticals y AstraZeneca
Acerca del autor
Mark Menning cuenta con más de 18 años de experiencia en el desarrollo farmacéutico en Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen, y DuPont Pharmaceuticals. Ha dirigido grupos de desarrollo de procesos y formulación, ha participado en la solicitud de fármacos nuevos de varios productos de combinación en dosis fija para tratamientos de VIH y sida, y es coinventor de numerosas tabletas. Mark es licenciado en Ingeniería química por la Universidad Estatal de Ohio y, en la actualidad, realiza un doctorado en Ingeniería química y de bioprocesos en la University College Dublin.