Webinar - Cumplimiento del 21 CFR Part 11 con software de análisis térmico
La conformidad con el 21 CFR Part 11 está respaldada por el software de análisis térmico STARe
La opción de software CFRSTARe permite al usuario trabajar con un sistema que cumple la normativa de la FDA. El objetivo de la normativa de la FDA es garantizar la integridad, la confianza y la fiabilidad de los registros electrónicos.
El softwareSTARe de METTLER TOLEDO cumple los retos que plantea la normativa de la FDA, como la gestión del registro, las copias de seguridad de los datos, las pistas de auditoría, la seguridad y el control de acceso.
En este seminario web, presentaremos los requisitos asignados por la FDA relacionados con el sistema de gestión de datos electrónicos y nuestras soluciones de METTLER TOLEDO para mantener su trabajo de análisis térmico con facilidad y de forma satisfactoria en el entorno normativo.
El cumplimiento del 21 CFR Part 11 es obligatorio para todas las industrias sanitarias que fabrican o exportan sus productos en o hacia el mercado estadounidense.
Objetivos clave
La Parte 11 está diseñada para ayudar a las empresas reguladas por la FDA a beneficiarse del uso de la gestión de datos electrónicos. En pocas palabras, ofrece directrices detalladas sobre cómo gestionar los registros electrónicos y las firmas electrónicas para mantener la precisión y la seguridad.
Los objetivos clave de la normativa de la Parte 11 incluyen
- garantizar la generación de registros electrónicos dignos de confianza y fiables; y
- la capacidad de detectar y realizar un seguimiento de cualquier alteración de los registros electrónicos.
La solución de software STARe
El cumplimiento de las GMP y del 21 CFR Part 11 implica proporcionar seguridad adicional al sistema de gestión de datos.
El softwareSTARe está diseñado como un sistema cerrado, más concretamente un entorno en el que el acceso al sistema está controlado por personas responsables del contenido de los registros electrónicos presentes en el sistema.
Para lograr este cumplimiento, el softwareSTARe proporciona un control de acceso mediante contraseña a la aplicación, asigna derechos de usuario para cada nivel de usuario, garantiza la integridad de los archivos con registros electrónicos y registra adecuadamente la pista de auditoría y las firmas electrónicas.
