Evaluación de la Supersaturación sin calibración
Calibración en el desarrollo de la cristalización farmacéutica
El uso cuantitativo de ATR-FTIR in situ para la evaluación de la Supersaturación en tiempo real está muy bien definido en la bibliografía. Sin embargo, estas metodologías, ahora bien estructuradas y comprendidas, aún no se han incorporado al desarrollo estándar de la cristalización farmacéutica debido al tiempo y a la experiencia de calibración/análisis estadístico. En este seminario web, se presentará un método que facilita el uso sin calibración de espectros ATR-FTIR in situ para la producción y el control de trayectorias de supersaturación cualitativas.
Los experimentos de desarrollo y ampliación se realizan en reactores de laboratorio automatizados a escala de 100 ml y 1 L. Estas plataformas de reactores de laboratorio, utilizadas junto con las tecnologías PAT, se emplean para desarrollar y optimizar la cristalización tanto de un principio activo farmacéutico (API) como de ácido benzoico. También se demuestra el uso de esta metodología para evaluar y resolver problemas de transferencia de tecnología y escalado en laboratorio.
Se muestra el uso de un paquete de software disponible comercialmente para implementar una estrategia de control de retroalimentación de bucle abierto, utilizada junto con los valores de altura de pico ATR-FTIR. La estrategia presentada demuestra cómo pueden controlarse las trayectorias cualitativas de la supersaturación hasta un punto de consigna específico y, a su vez, garantizar que no se pongan en peligro la dimensión y la calidad de las partículas en la transferencia tecnológica y el escalado de estos procesos.
Los conocimientos adquiridos cuando se combinan con la información in situ sobre la dimensión de las partículas aumentan significativamente la comprensión del proceso y, como resultado, se requiere una experimentación mínima para obtener un proceso de cristalización deseable.
Presentador invitado
Mark Barrett se doctoró en el University College de Dublín (UCD), en Irlanda, donde también estudió Ingeniería Química. Su trabajo de tesis se centró en el desarrollo y la ampliación de la cristalización. Anteriormente, Mark trabajó para Schering-Plough como ingeniero de desarrollo de procesos. En la actualidad, Mark es Ingeniero Superior de Investigación y Desarrollo en el Solid State Pharmaceutical Cluster (SSPC), con sede en Irlanda.
