Caracterización del proceso para la inactivación de virus con pH bajo

El tratamiento de pH bajo para el funcionamiento de la unidad de inactivación de virus presenta un riesgo potencial de agregación de producto en proceso durante el procesamiento posterior para un anticuerpo monoclonal. En esta presentación se analiza un diseño experimental factorial completo para investigar el efecto de cuatro parámetros del proceso:

• Punto final de pH bajo
• Tiempo de mantenimiento de pH bajo
• Duración de la valoración pH bajo
• Duración de la valoración de neutralización

El instrumento utilizado es una estación de trabajo automatizada a pequeña escala disponible en el mercado, que incluye un reactor, unidades de dosificación y sondas de pH y temperatura. Permite una valoración por lotes bien controlada y automatizada, en comparación con los ajustes manuales tradicionales del pH realizados en un recipiente, lo que agiliza considerablemente la ejecución y garantiza la reproducibilidad de los estudios de caracterización de procesos. La automatización permite una captura de datos exhaustiva que mejora enormemente nuestra capacidad para comprender el proceso, incluido el análisis de datos. Factores como la temperatura, la agitación, la calibración del electrodo de pH, que pueden causar deriva en la medición del pH fueron identificados y considerados para la optimización del método.

Como resultado, el punto final bajo de pH pudo controlarse dentro de ± 0,05 del pH objetivo, el tiempo de mantenimiento del pH bajo pudo definirse con precisión, la duración de la valoración del pH bajo y la duración de la valoración de neutralización también pudieron controlarse bien dentro de ± 10% del valor objetivo. Se calificó un modelo a pequeña escala que puede representar el ensayo clínico y la escala de fabricación comercial en términos de atributos de calidad del producto. El diseño experimental de caracterización del proceso consistió en un diseño de dos niveles y cuatro factores con tres puntos centrales que proporcionó la potencia deseada para investigar cualquier posible interacción de los parámetros. El análisis estadístico de estos experimentos muestra que los dos factores -punto final de pH bajo y tiempo de mantenimiento de pH bajo, así como la interacción de estos factores, tuvieron un efecto significativo sobre los atributos clave de calidad del producto. Los dos factores restantes -duración de la valoración pH bajo y duración de la valoración de neutralización- no tuvieron un efecto significativo sobre ninguno de los atributos del producto o del proceso.

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