Aplicación de la cristalización continua para eludir la separación líquido-líquido metaestable

Las altas concentraciones de un soluto orgánico pueden dar lugar a separaciones líquido-líquido metaestables debido a las interacciones disolvente-soluto, incluso en sistemas de disolventes por lo demás miscibles. La formación de tales fases no ideales es indeseable en las operaciones de cristalización. Los efectos secundarios potenciales de este fenómeno son la nucleación y el crecimiento incontrolados, la purga inadecuada de impurezas, el arrastre de disolvente en el producto y las inconsistencias morfológicas en los sólidos. A pesar de los retos inherentes que surgen debido a la formación de fases no ideales, éstas se han vuelto cada vez más comunes en el desarrollo de procesos farmacéuticos debido al cambio actual en la industria hacia estructuras moleculares de mayor complejidad. La creciente prevalencia de estos sistemas complejos impulsó la implementación de novedosas herramientas de desarrollo que pueden ayudar a los ingenieros de procesos a crear procedimientos de cristalización robustos.

Las cristalizaciones por lotes tradicionales pueden carecer de la flexibilidad necesaria para sortear los fenómenos metaestables debido a la dependencia de las curvas dinámicas de desupersaturación. Tales perfiles dinámicos exponen el sistema químico a una serie de cambios de temperatura y composición del disolvente a lo largo del tiempo, haciendo que el estado final de la cristalización dependa de la historia del proceso. La cristalización continua proporciona un enfoque alternativo, en el que el punto final del producto se bloquea en un estado estacionario más predecible, regido por la cinética de cristalización de la molécula. Utilizando un cristalizador en continuo de suspensión mixta y eliminación del producto (MSMPR), capturamos un punto de equilibrio de estado estacionario en la curva de saturación que evita la formación de la indeseada fase metaestable para la purificación de una molécula pequeña comercialmente relevante. El proceso de cristalización continua resultante sortea las limitaciones de diseño originales del sistema, proporcionando una recuperación controlada del material deseado sin alterar la composición original de disolvente/antisolvente.

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