Andreas Stromberger y Christian Herz son técnicos de laboratorio químico y trabajan como químicos de procesos en la división de API farmacéuticos de Excella GmbH & Co.KG, Feucht, Alemania. Desde su aprendizaje como técnicos de laboratorio químico, ambos han acumulado una amplia experiencia laboral práctica (Andreas 13 años, Christian 16 años) en el área de desarrollo de API y optimización de procesos. Su trabajo se centra de forma integral en el desarrollo, la ampliación y la optimización de los procesos de los API, desde la reacción química hasta el aislamiento de los productos derivados, tanto en el laboratorio como en las operaciones comerciales.
La investigación de un paisaje polimorfo y pseudopolimorfo complejo
El desarrollo de procesos de cristalización con los atributos de calidad de partículas deseados es un objetivo clave en la industria farmacéutica. Este estudio investiga la aplicabilidad del Raman in situ para comprender las vías de formación de polimorfos deseados y no deseados, así como de posibles pseudopolimorfos intermedios. En esta presentación se discute cómo superar los retos comunes del desarrollo del proceso de cristalización como:
- Incertidumbre sobre cuándo tomar muestras
- Preocupaciones en torno al muestreo no robusto
- Posibles transformaciones del polimorfismo antes de que pueda realizarse el análisis fuera de línea
El Raman in situ rastrea con éxito la información sobre la forma de la población de partículas de forma continua y en tiempo real, proporcionando información completa sobre la forma sin necesidad de muestreo y análisis fuera de línea. Los resultados muestran de forma concluyente la aparición de formas polimórficas mixtas y la transformación de polimorfos a través de una forma de solvato intermedia, lo que lleva a la conclusión de que el Raman in situ es una ventaja para el desarrollo óptimo del proceso de cristalización.
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