Impacto de la molienda húmeda en el tamaño de las partículas

Esta presentación detalla el desarrollo, la comprensión y la ampliación de una cristalización aséptica, que utiliza un novedoso enfoque de molienda húmeda durante la adición de antisolventes, que proporciona de forma consistente las propiedades físicas deseadas que dan como resultado una uniformidad aceptable de la formulación final del producto farmacológico.

La sustancia farmacológica descrita se formula como una mezcla de polvo estéril en un vial en combinación con otras sustancias farmacológicas en polvo estéril, y necesita encajar en el proceso y el equipo de formulación existentes. El uso de una operación de mezcla aséptica requiere que la cristalización final de la sustancia farmacológica se realice también en un entorno aséptico. Debido a la naturaleza del entorno de procesamiento estéril, el muestreo de la mezcla de polvo durante el procesamiento para verificar la uniformidad de la mezcla no es posible, y el muestreo de la lechada de cristal durante el procesamiento para garantizar unas propiedades físicas adecuadas no es factible, por lo que no se pueden realizar ajustes del proceso basados en pruebas durante el mismo.

Presentación general

• Antecedentes del principio activo farmacéutico (API) y del proceso
  • ¿Qué estrategias de cristalización se han explorado?
  • ¿Por qué se eligió la molienda húmeda?
• Caracterización del proceso de molienda húmeda
  • Evaluación inicial
  • Nucleación
  • Molienda después de la nucleación
  • ¿Qué controla realmente el tamaño de las partículas?
  • Estudios complementarios: Comprender el mecanismo de nucleación del molino
    • ¿Qué papel desempeña exactamente el molino en la nucleación y la generación de más partículas?
    • Idea de experimento: sólo envíe el fluido a través del molino, filtre las partículas utilizando un analizador de tamaño de partículas
  • Resultados del escalado, agradecimientos y preguntas