Optimización de un proceso de cristalización en Roche
Optimizar la tasa de enfriamiento y la distribución del tamaño de las partículas de la semilla
Martin Betschart presenta cómo Roche Pharmaceuticals optimiza un proceso de cristalización. Se incluyen detalles de la optimización de la velocidad de enfriamiento y de la distribución del tamaño de las partículas.
Este seminario web incluye ejemplos prácticos y estudios de casos sobre el desarrollo de un proceso de cristalización robusto utilizando la tecnología analítica de procesos (PAT). Únase a los más de 500 investigadores que ya han visto esta presentación.
La transferencia de un proceso de cristalización a un centro de fabricación de Roche diferente condujo a la producción de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) con una distribución del tamaño de las partículas diferente de la esperada. Para la correcta identificación de las causas raíz de las desviaciones del proceso, se monitorizó el proceso de cristalización con tecnología analítica de procesos (PAT). Se desarrolló un modelo de calibración y se utilizó para medir la concentración de API en solución. A partir de los experimentos de disolución, se halló la solubilidad del API dependiente de la temperatura y se describió como una función polinómica de la temperatura. La diferencia entre la concentración de API medida y la solubilidad dependiente de la temperatura se utilizó para predecir la Supersaturación absoluta. En el primer experimento de cristalización por enfriamiento, se identificó un evento de nucleación secundaria como la causa de la desviación. La nucleación secundaria de una forma polimórfica no deseada pudo monitorizarse mediante FBRM (aumento de finos) y espectroscopia ATR-FTIR (rápida disminución de la concentración de API). Además, pudimos mostrar una correlación entre la nucleación secundaria y el desplazamiento de una señal infrarroja causada por el enlace carbonilo del API. El montaje se utilizó entonces para apoyar el desarrollo de un proceso de cristalización robusto.
¿Quién debería ver este seminario web?
Químicos e ingenieros químicos interesados en la optimización de un proceso de cristalización en las industrias farmacéutica, química y de productos de consumo, así como en el mundo académico.
Presentador invitado
Martin Betschart obtuvo su máster en la Universidad de Ciencias Aplicadas de Zúrich. Durante su tesis de máster, optimizó una reacción catalizada enantioselectiva en un microrreactor utilizando espectroscopia IR en línea y polarimetría. En 2012, comenzó como especialista PAT en F.Hoffmann-La Roche en Basilea, donde apoyó la cristalización y el desarrollo químico para mejorar la comprensión del proceso y el control del proceso. En varios proyectos de cristalización, implementó tecnologías analíticas de procesos para controlar la concentración de API mediante espectroscopia IR y UV y la transformación polimórfica mediante espectroscopia Raman.
