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Las normativas farmacéuticas internacionales sobre el agua continúan evolucionando y el paso al control de TOC continuo es el próximo desafío al que se enfrentan muchas empresas farmacéuticas. Los fabricantes de medicamentos quieren confiar en la instrumentación analítica para asegurar la conformidad con los requisitos de la farmacopea y las auditorías farmacéuticas normativas. El incumplimiento de un solo requisito, como el carbono orgánico total (TOC), podría derivar en la fabricación de productos que no cumplan los estándares, con el consiguiente riesgo de multas e, incluso, de pérdida de vidas humanas.
El sistema 6000TOCi supera todos los requisitos para cumplir con las normativas de la farmacopea, al mismo tiempo que proporciona al usuario final características avanzadas, incluido el diagnóstico predictivo.
Este documento resume cómo el 6000TOCi de METTLER TOLEDO proporciona una solución para prepararse para las auditorías de la industria farmacéutica. Las secciones que se tratan en el documento son:
- Cumplimiento de los requisitos de la farmacopea mundial
- Transparencia absoluta desde la supervisión de TOC en tiempo real para demostrar el control a sus auditores
- Los auditores reconocen la tecnología de oxidación UV como un método probado
- El diagnóstico de los sensores demuestra a los auditores la fiabilidad de las mediciones del analizador
- Documentación completa para responder a las consultas de los auditores
El 6000TOCi es el sensor de carbono orgánico total de METTLER TOLEDO Thornton para la industria farmacéutica. Es una solución preparada para la auditoría de sistemas de agua farmacéutica. Este sensor de TOC en línea, continuo y en tiempo real proporciona informes de datos cada segundo para ofrecer una transparencia absoluta acerca de los niveles de TOC. Su diseño hidromecánico único asegura la repetibilidad y estabilidad de las mediciones a lo largo de todo el tiempo de vida del instrumento. Asimismo, su diseño proporciona una solución con una complejidad mínima y elimina muchos puntos de alto riesgo de fallo. Y lo más importante es que cumple con las principales farmacopeas internacionales para TOC, con los registros necesarios para respaldar las auditorías.
El 6000TOCi incorpora Intelligent Sensor Management (ISM), la plataforma de instrumentación analítica en proceso de METTLER TOLEDO que combina las ventajas de las mediciones analíticas en línea en las empresas farmacéuticas con la tecnología digital moderna. Los sensores ISM ofrecen un mejor rendimiento que los sensores analógicos por varias razones. El diagnóstico predictivo ISM ayuda a garantizar que los sensores no fallen durante el funcionamiento.
