La determinación del contenido de proteínas, así como el índice de agregación del anticuerpo monoclonal (AcMo) humano Adalimumab, se gestionan de forma eficaz mediante la integración del pesaje analítico y la espectrometría UV-Vis en un flujo de trabajo compatible con software. El uso de instrumentos analíticos relativamente rentables y la calidad de los resultados obtenida en el análisis cuantitativo y la determinación de la actividad de AcMo humanos son sorprendentes.
La importancia del control de calidad de los anticuerpos monoclonales (AcMo) en el tratamiento de enfermedades
Los AcMo no solo son un instrumento terapéutico, sino que también representan una herramienta que se usa habitualmente en la investigación en laboratorios. Debido a su especificidad, ofrecen estimulación o inhibición dirigidas de procesos celulares y son herramientas importantes para el tratamiento del cáncer y de las enfermedades autoinmunes. Cada vez hay más interés por los AcMo y su posible uso; por ello, los procesos relacionados con el desarrollo, la producción y la distribución de los AcMo deben controlarse y ser reproducibles para asegurarse de que se plieguen adecuadamente, sean estables y, por tanto, su aplicación sea segura. Gracias a su baja complejidad, a su especificidad y a la optimización del tiempo necesario para la obtención de resultados, la espectrometría UV-Vis representa una técnica analítica rentable y eficaz, especialmente para fines de control de calidad, que abarcan las determinaciones de concentración y pureza. Dado que para obtener análisis satisfactorios es necesaria una preparación exacta de las muestras, una balanza analítica de alto rendimiento es el complemento ideal para un espectrómetro UV-Vis.
Dificultades del control de calidad del AcMo Adalimumab mediante el análisis cuantitativo
La dificultad para obtener una medición de la absorción exacta y repetible radica en conseguir la dilución dependiente del tipo de Adalimumab justa usando una solución tampón concreta hasta llegar a la concentración objetivo predefinida. Esto define los valores de absorción correspondientes a 280 y 320 nm, que deberían estar entre 0,05 y 0,5 A. Para lograr la máxima exactitud, lo ideal sería realizar el proceso de dilución de forma gravimétrica en una balanza analítica en función del PNT validado. La absorción a 320 nm se mide y deduce de la absorbancia a 280 nm para compensar cualquier efecto de turbidez que pudiera alterar la concentración de proteínas.
Las estrictas directrices de los PNT protegen la integridad de los resultados
Para lograr la máxima seguridad en el flujo de trabajo, lo más conveniente sería integrar ambos instrumentos analíticos (balanza analítica y espectrómetro UV-Vis) en una estación de control compatible con software. El software de laboratorio LabX™ de METTLER TOLEDO permite este enfoque mediante la integración de una balanza analítica Excellence, como la XPR205, para la dilución de las muestras y un espectrómetro UV-Vis UV7 Excellence para las mediciones UV posteriores de las muestras preparadas. Los flujos de trabajo específicos que comprenden la preparación y medición de muestras, definidos en los PNT respectivos, se convierten en los métodos de LabX correspondientes. De este modo, se puede guiar al usuario sin problemas a través del terminal del instrumento, donde se muestra cada paso en forma de los respectivos mensajes de texto y confirmaciones definidos por el flujo de trabajo. Toda la información de los procesos se almacena en una base de datos segura y centralizada. Con pleno respaldo para facilitar la conformidad con normativas, LabX le ayuda a cumplir con los requisitos ALCOA+ de la FDA en materia de integridad de los datos.
