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Anika Adams |
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Estudio de caso: farmacéuticos: el laboratorio sin papel que cumple con las normas. |
La fabricación de productos farmacéuticos es conocida por sus estrictos requisitos de documentación, y muchos laboratorios de todo el mundo siguen dependiendo de los registros en papel. Sin embargo, los errores de transcripción pueden costar a las empresas multas reglamentarias y retiradas de productos. Un laboratorio de pruebas en Australia está eliminando los errores de datos al tiempo que mejora el rendimiento utilizando instrumentos Excellence, software LabX™ y menos empleados.
Conozca a Pharmalytics
Pharmalytics es un proveedor de servicios de pruebas por contrato GMP que atiende a los sectores farmacéutico, de ciencias de la vida, de ensayos clínicos y veterinario fundado por el Dr. Russell Kinghorn. El Dr. Kinghorn tenía como objetivo crear el primer y único laboratorio de pruebas farmacéuticas de Australia con un sistema de gestión de calidad sin papel basado en la integridad integral de los datos electrónicos (Figuras 1 y 2).
Para lograr esta hazaña, el Dr. Kinghorn se dedicó a crear un laboratorio que:
- Confíe en un número limitado de fabricantes de instrumentos. Su objetivo: limitar la formación requerida por los usuarios.
- Su objetivo: encontrar un sistema de software adecuado que admitiera tantos procesos analíticos como fuera posible.
- Facilite el cumplimiento. Su opinión: un número limitado de fabricantes más un software completo simplificaría la validación y el cumplimiento.
Puede leer sobre su experiencia, obstáculos y éxitos en este estudio de caso.
Al final, el Dr. Kinghorn eligió a METTLER TOLEDO como uno de los dos únicos fabricantes que llegaron a las mesas de laboratorio por tres razones: "Sus instrumentos son insuperables. Todos los instrumentos analíticos construyen una red utilizando la misma plataforma de software. Y como todos los componentes están construidos para cumplir con los requisitos reglamentarios, puedo crear una red que cumpla con las normas".
"Hemos eliminado casi todo el papel del laboratorio", añade el Dr. Kinghorn. Además, aprecia que si un miembro del equipo de laboratorio sabe cómo trabajar con un instrumento analítico de METTLER TOLEDO, puede trabajar con todos ellos. Esto reduce no solo el tiempo de entrenamiento, sino también el potencial de error.
Cumplimiento: fácil y eficiente
Pharmalytics cubre una parte significativa de su entorno de TI con LabX como su software de integración de instrumentos. Con él, el Dr. Kinghorn conecta varios instrumentos analíticos, incluidos valoradores, medidores de pH, balanzas analíticas y espectrofotómetros. Además, LabX se comunica a la perfección con el LIMS del laboratorio. Sobre su decisión de usar LabX, el Dr. Kinghorn dice: "Solo tenemos una plataforma para validar, capacitar a las personas, etc.".
El Dr. Kinghorn solo puede dirigir su laboratorio casi sin papel si todos los instrumentos y procesos conectados son capaces de cumplir con las autoridades reguladoras. Gracias a la "capacidad de conexión" inherente de los instrumentos de METTLER TOLEDO, su vida es más fácil. Considere el siguiente escenario como un ejemplo concreto de lo que el Dr. Kinghorn está desarrollando en su laboratorio.
UV/Vis: Un ejemplo convincente
El UV7 (Figura 3) es el espectrofotómetro compatible con la farmacopea más pequeño del mercado, lo que llamó la atención del equipo del laboratorio. Esto, sumado a la facilidad de mantenimiento de registros que permite LabX y la calificación automática de la farmacopea a través de CertiRef™, inclinó la balanza. El módulo único CertiRef incluye materiales de referencia certificados y trazables por el NIST. Todos los datos nominales necesarios para la evaluación se almacenan electrónicamente, se comparan automáticamente con los resultados de las pruebas y se documentan de forma segura. Se eliminan los errores de los cálculos del usuario y la introducción manual de datos de los certificados.
El Dr. Kinghorn recuerda que, en el pasado, se tardaba un día entero en mezclar todas las soluciones y realizar las pruebas necesarias para la calificación y validación del espectrofotómetro. Ahora, CertiRef se monta sobre la UV7, y el software se abre camino a través de las pruebas requeridas y crea un informe digital. "Ahora, con CertiRef, el proceso toma solo una hora y media", señala el Dr. Kinghorn.
Triplica la carga de trabajo, menos empleados
Los productos farmacéuticos suelen analizar las materias primas, los ingredientes farmacéuticos activos (API), los productos terminados y los ensayos para los ensayos clínicos de fase 1 y 2. Por lo general, los empleados ejecutan métodos solo unas pocas veces en lugar de configurar tiradas largas de docenas de muestras. Instrumentos como el METTLER TOLEDO UV7, que ofrece una serie de métodos listos para usar, son muy útiles para el equipo del Dr. Kinghorn.
El Dr. Kinghorn recuerda un trabajo reciente que su equipo completó con el UV7. "Era un ensayo clínico que requería un ensayo de contenido de proteínas. En LabX, encontramos una medición adecuada del contenido de proteínas; El equipo lo importó y adaptó el nombre y los cálculos a los requisitos del cliente. Pudimos guardar el método y validarlo rápidamente". A continuación, la UV7 hizo su trabajo, de forma rápida, precisa y de una manera que permitió un excelente cumplimiento.
Los empleados de farmacia siguen siendo responsables de la preparación y el análisis de las muestras. Sin embargo, la integración de los instrumentos en la red elimina las entradas individuales, ya que los datos se transfieren automáticamente. Además, ya no son necesarios los esfuerzos manuales de documentación. Esta configuración permite a Pharmalytics manejar el triple de la carga de trabajo con solo diez empleados.
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Figura 1. El fundador de Pharmalytics, el Dr. Russell Kinghorn, creó todo el laboratorio desde cero para convertirlo en el primer laboratorio farmacéutico verdaderamente ajustado de Australia. |
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Figura 2. La vida como jefe de un laboratorio de GMP puede ser fácil, si todos los instrumentos y procesos pueden cumplir con las regulaciones. |
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Figura 3. El UV7 es el espectrofotómetro más pequeño que puede cumplir con la farmacopea en el mercado. |
El manual es ahora la excepción
A pesar de que todavía se requiere algo de trabajo preliminar, el Dr. Kinghorn dice que la eficiencia de las tareas de medición individuales cuando son habilitadas por instrumentación inteligente y en red aumenta en más del 150% en comparación con los análisis manuales. El Dr. Kinghorn es bastante específico en sus estimaciones de eficiencia, ya que anteriormente comenzó y vendió otro laboratorio por contrato con casi 50 empleados antes de comenzar Pharmalytics.
Todo el laboratorio es lo más parecido a la eliminación de papel. Se logran ahorros en áreas como mantenimiento, validación y personal. El esfuerzo más significativo proviene de la configuración detallada de los instrumentos y el software. Sin embargo, una vez hecho esto, ¡el resultado vale la pena!
Hacer el cambio
Incluso la transición de un solo flujo de trabajo de manual a sin papel puede ahorrar tiempo y esfuerzo a un laboratorio a largo plazo, pero el Dr. Kinghorn cree que los ahorros más significativos provienen de la transición de todo un laboratorio de papel a sin papel. Si puede administrar el espacio y tiene el presupuesto, también tiene una sugerencia sobre cómo hacerlo de la manera más eficiente: "Compre su nuevo equipo y configúrelo junto con su equipo existente para permitir tiempo suficiente para asegurarse de que sus flujos de trabajo actualizados cumplan con las normas, estén validados y estén operativos. Luego, una vez que se hayan resuelto los problemas y el nuevo sistema esté listo, haga el cambio".
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