Requisitos de calibración de la farmacopea

La Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y todas las demás farmacopeas establecen directrices estrictas para la calidad del agua y los equipos de prueba utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

La conductividad es uno de los métodos más eficaces para detectar la contaminación iónica y garantizar la calidad del agua en un sistema de agua farmacéutico. En consecuencia, la capacidad de detectar con precisión niveles bajos de contaminación iónica es fundamental para una producción constante de aguas farmacéuticas.

Por lo tanto, los instrumentos de conductividad deben tener la capacidad de detectar con precisión y repetidamente cambios muy pequeños en la conductividad. La calibración periódica de los sensores de conductividad es vital para la precisión de las mediciones y así lo exigen las farmacopeas mundiales.

Como se detalla en esta nota de aplicación, el calibrador UniCond™ de METTLER TOLEDO Thornton permite una calibración completa y cómoda del medidor/transmisor y del sensor en cumplimiento de las normativas de la farmacopea.

El calibrador se utiliza junto con los transmisores M300 ISM o M800 ISM y los sensores de conductividad UniCond, y es el único sistema digital disponible que cumple las normas de calibración de la farmacopea. El calibrador incorpora un cómodo dial para seleccionar resistencias trazables al NIST para todos los rangos del circuito de medición del UniCond.

Este cómodo accesorio de calibración permite la calibración en línea sin alterar la integridad del sistema de agua. El calibrador UniCond utiliza resistencias de precisión trazables al NIST para verificar el rendimiento de los circuitos de temperatura y conductividad del sistema y supera la precisión requerida de ±0,1μS/cm.

Los temas tratados en la nota de aplicación son