El llenado de cápsulas es una actividad muy habitual en los estudios preclínicos y los estudios pioneros en humanos (en las primeras fases de los estudios clínicos) relacionados con el desarrollo de medicamentos farmacéuticos. Las cápsulas se suelen llenar de forma manual en estas fases, porque el tamaño de la serie de muestras es demasiado pequeño para las máquinas de llenado automatizado de cápsulas o porque se requieren distintas cantidades de ingredientes activos por cápsula, lo cual no es fácil de automatizar.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), o la autoridad equivalente fuera de EE. UU., exige que se realicen ensayos preclínicos de todos los medicamentos nuevos con el fin de determinar su toxicidad y sus efectos farmacológicos. Uno de los objetivos de los ensayos preclínicos es estimar la dosis inicial segura para los posteriores ensayos clínicos en humanos. Las primeras fases de los ensayos clínicos (fases 0 y 1) se han diseñado para evaluar el método de administración y el régimen de dosis de un medicamento. Estos ensayos pueden prolongarse hasta un año y los puede gestionar internamente el departamento de toxicología de la empresa farmacéutica o se puede subcontratar a una organización de investigación por contrato (CRO) especializada para que se encargue de ellos.
Los nuevos productos farmacéuticos suelen administrarse en cápsulas de gelatina. El peso con el que se llena cada cápsula debe calcularse con exactitud y prepararse en función del peso del sujeto de prueba. Este proceso implica el pesaje manual y exacto de sustancias altamente potentes y peligrosas con una espátula.
Los procesos automatizados de llenado de cápsulas ofrecen una mayor productividad, un uso más eficiente de los materiales, una mejor calidad del producto y una mayor seguridad para el operario.
