 |
Последствия микробиологического загрязнения воды в фармацевтической промышленности могут быть тяжелыми, вплоть до отбраковки целых партий продукции или даже отзыва товара. Поэтому фармацевтическую воду нужно тщательно контролировать на предмет загрязнения. Проверка воды на микробиологическое загрязнение может быть выполнена путем отбора проб и подсчета колоний в чашке. Но этот метод основан на выращивании культур, из-за чего занимает много времени и сопряжен с ошибками.
Контролирующие органы подчеркивают преимущества измерений на производственной линии, позволяющие обеспечить «контроль технологических процессов, принятие решений и действия в режиме реального времени» (Инициатива PAT [Процессно-аналитические технологии], Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США).
Быстрое обнаружение микроорганизмов в режиме реального времени — это новая технология, разработанная специалистами компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО. Ее можно использовать параллельно с подсчетом колоний для контроля технологического процесса в фармацевтических системах водоподготовки, что обеспечивает непрерывное количественное определение уровня микробиологического загрязнения без задержек.
В этом информационном документе подробно описываются проблемы, связанные с загрязнением фармацевтической воды, и коротко излагаются потенциальные последствия загрязнения. В нем также дается информация и рекомендации о том, как уменьшить риск загрязнения фармацевтической воды с помощью встраиваемого в линию бактериологического анализатора МЕТТЛЕР ТОЛЕДО Thornton 7000RMS.
В микробиологическом анализаторе МЕТТЛЕР ТОЛЕДО 7000RMS используется сочетание двух хорошо зарекомендовавших себя методов оптических измерений. Анализатор предоставляет данные в режиме реального времени и обеспечивает прозрачность процесса в системе водоподготовки фармацевтического предприятия. Использование 7000RMS на месте потребления, во вспомогательных или распределительных контурах поможет принимать обоснованные решения для обеспечения требуемого качества воды, поступающей в производство.
7000RMS определяет наличие микроорганизмов в течение нескольких секунд после поступления образца. Результаты измерений постоянно обновляются, предоставляя в режиме реального времени сведения о работе систем подготовки чистой или инъекционной воды. Эта информация позволяет быстро прекратить подачу некачественной воды и предотвратить загрязнение других участков системы водоснабжения.
Непрерывный мониторинг с помощью анализаторов 7000RMS позволяет постоянно и с большей точностью следить за качеством воды в системе. Мониторинг на производственной линии позволяет заблаговременно выявить скачки уровня микробиологического загрязнения, чтобы группы контроля процесса и качества могли удостовериться в соответствии используемой для производства воды нормативным требованиям.
