 |
Процессно-аналитическая технология (PAT) позволяет определять и контролировать свойства эмульсий в целом ряде продуктов:
- активные фармацевтические субстанции (API), такие как местные анестетики, состоящие из водно-масляных и липидных эмульсий;
- средства личной гигиены и косметические средства, такие как эмульсии в кремах для рук, лосьонах и солнцезащитных средствах;
- агрохимические продукты;
- эмульсии в нефтяной промышленности, состоящие из сырой нефти и воды;
- пищевые эмульсии, например майонез, детское питание, мороженое и напитки.
Эмульсия — это дисперсная система, состоящая из капель одной жидкости, распределенных в другой однородной жидкости, в которой они не растворяются. В большинстве областей применения главное требование к эмульсии — стабильность. Чтобы капли, образованные в процессе дробления, не слипались и не разрушались, используются эмульгаторы, увеличивающие поверхность раздела между двумя жидкостями. Для разрушения эмульсий и разделения ее компонентов применяют деэмульгаторы.
Контроль этих свойств чаще всего создает проблемы при оптимизации качества продукции и эффективности процессов.
Определение размера капель помогает ученым и инженерам устранять проблемы в процессах и повышать качество продукции. Обычно для определения характеристик фармацевтических эмульсий и суспензий применяются автономные анализаторы размера частиц. В автономном анализе требуются пробоподготовка и предварительное разбавление образца. В случае использования PAT размер капель в образце эмульсии может существенно измениться в течение времени, необходимого для подготовки и анализа.
В документе о применении PAT для эмульсий обсуждается, как отслеживать скорость и масштаб изменения размера и количества капель в условиях технологической среды без отбора и подготовки проб. Анализ капель в технологической среде избавляет от ошибок, связанных с автономным отбором проб, и в режиме реального времени дает информацию о поведении капель в изменяющихся условиях, что позволяет в полном объеме применять концепцию «Качество через проектирование». В документе рассматриваются четыре практических примера применения PAT для эмульсий:
- сбор данных о процессе для получения капель оптимального размера;
- мониторинг многофазных систем (эмульсии Пикеринга);
- масштабирование с учетом тенденций процесса в режиме реального времени;
- мониторинг различных производственных линий.
Прямой анализ фармацевтических и других эмульсий в изменяющихся условиях технологической линии дает уникальное представление о процессе и помогает быстрее принимать обоснованные решения. Инструменты PAT в процессах разработки фармацевтических эмульсий позволяют реализовать концепцию «Качество через проектирование» и обеспечить стабильность процесса во время масштабирования и производства.
