 |
Производители фармацевтических препаратов сталкиваются с различными трудностями. В частности, им необходимо защищать репутацию торговой марки и здоровье потребителей, а также обеспечивать выполнение требований законодательства и нормативных стандартов. Для обеспечения стабильного качества и безопасности фармацевтической продукции и медицинских устройств каждый продукт необходимо проверять на соответствие стандартам качества и безопасности.
Системы рентгеновского контроля МЕТТЛЕР ТОЛЕДО Safeline могут одновременно выполнять множество проверок целостности продукции на производственной линии, включая определение отсутствующих или поврежденных изделий в блистерных упаковках и контроль уровня наполнения емкостей.
Рентгеновский контроль также подходит для контроля различных медицинских устройств, например для подсчета игл и шприцов в коробке, проверки правильности положения клапанов в противоастматических ингаляторах, подсчета количества контактных линз или проверки трансфузионных мешков на наличие инородных включений и повреждений. Кроме того, рентгеновский контроль позволяет обнаруживать в фармацевтической продукции физические инородные включения, например из металла, стекла и пластмасс высокой плотности.
Системы рентгеновского контроля Safeline можно адаптировать к любой форме продукции (таблетки, капсулы, порошки, жидкости, медицинские устройства) и к любым индивидуальным задачам и требованиям производственной линии.
Влияние рентгеновского излучения на фармацевтическую продукцию
При рентгеновском контроле фармацевтической продукции используется малое количество рентгеновских лучей, энергия отдельных лучей относительно невелика, а период контроля очень непродолжительный. В процессе рентгеновского контроля препараты обычно подвергаются воздействию маломощного рентгеновского излучения в течение не более 0,2 с. Дозы фонового излучения, получаемые фармацевтическими продуктами при нахождении на складе, в пути или у покупателя, гораздо выше, чем облучение от системы рентгеновского контроля, установленной на производственной линии.
Согласно оценке Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), доза излучения, получаемая предметом при прохождении через систему рентгеновского контроля, меньше, чем доза фонового излучения, получаемая этим предметом в течение суток. По утверждениям FDA, не существует известных опасностей, связанных с употреблением лекарственных препаратов, проверенных рентгеном.
Соответствие нормативным требованиям
Предприятиям фармацевтической промышленности необходимо обеспечивать соответствие нормативным требованиям. МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предлагает дополнительный пакет процедур квалификации установки, функционирования и работоспособности (IQ/OQ/PQ) для заводских приемочных испытаний (FAT) и валидации. Комплект документации составляется с учетом конфигурации оборудования заказчика, чтобы учесть все возможные особенности валидации.
Программное обеспечение систем рентгеновского контроля Safeline помогает выполнять требования части 11 раздела 21 CFR, установленные управлением FDA и регулирующие использование электронных подписей и форм хранения данных. Возможность регистрации всех событий, происходящих в системе рентгеновского контроля, включая хранение изображений отбракованной продукции для прослеживаемости и прохождения аудитов, также помогает производителям фармацевтической продукции соблюдать требования законодательных норм. Каждому оператору, контролеру и специалисту по техническому обслуживанию необходима отдельная учетная запись. Администратор может настроить уровень доступа для каждого пользователя согласно списку разрешенных пользователю действий.
Компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО учитывает требования клиентов в фармацевтической промышленности, поэтому системы рентгеновского контроля Safeline обеспечивают надежные результаты контроля продукции с первого дня работы. МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предлагает широкий выбор тренингов и сервисных услуг, которые помогут повысить эффективность инвестиций в долгосрочной перспективе.
